„Damit auch Sie keinen Diabetes bekommen!“

Der Jambulbaum (Syzygium cumini, Eugenia jambolana) zählt zu den Myrtaceae und ist in Südostasien beheimatet. Seine Rinde und Samen finden schon seit Langem medizinische Verwendung. So enthält die Rinde vor allem Gerbstoffe, Triterpensäuren, β-Sitosterol und Flavonoide und wird bei entzündlichen Erkrankungen beispielsweise auf der Haut oder bei Durchfallerkrankungen eingesetzt. Zudem wird seit mehr als hundert Jahren eine antidiabetische Wirkung diskutiert, wie Helmstädter in einer umfangreichen Übersicht dargelegt hat [1]. Neben dieser traditionellen phytopharmakologischen Anwendung werden auch in der Homöopathie Zubereitungen aus Syzygium cumini verwendet.

Glycowohl^®, vertrieben von der Firma Heilpflanzenwohl GmbH, ist als homöopathisches Arzneimittel zugelassen. Das Präparat enthält laut Deklaration eine Urtinktur in Form eines alkoholischen Extraktes von Syzygium cumini, den Früchten des Jambulbaums, hergestellt nach den Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs. Laut Zulassung leiten sich die Anwendungsgebiete von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu zählt die Verwendung als Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit [2].

Glycowohl^® ist ein Altpräparat, das bereits vor 1976 von Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH als Altarzneimittel auf dem Markt war [3]. Bis 2018 wurde kein homöopathisches Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Nachfolgeinstitut des Arzneimittelinstituts des Bundesgesundheitsamtes) zugelassen, bei dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirksamkeit geeignete Studie berufen hätte [4]. Das betrifft auch Glycowohl^®..

In der Werbung wird Glycowohl^® als modernes, vom BfArM zugelassenes Phytotherapeutikum präsentiert. Es ist jedoch kein Phytotherapeutikum nach dem Arzneimittelgesetz (s. Kasten „Das BfArM stellt klar“). Die Phyto­therapie ist ebenso wie die Anthroposophie und die Homöopathie eine besondere Therapierichtung. Die für Phytotherapeutika zuständige Kommission E des Bundesgesundheits­amtes hat 1987 geurteilt, dass die „therapeutische Anwendung von Syzygiumsamen bei verschiedenen Formen der Zuckerkrankheit unter Berücksichtigung anderer, sicherer Therapiemöglichkeiten unvertretbar sei“ und dass „die blutzuckersenkende Wirkung von Syzygiumsamen unsicher sei und von verschiedenen Untersuchern nicht bestätigt werden konnte“ [5]. Glycowohl^® wurde jedoch auf der Basis einer Monographie der Aufbereitungskommission D des ehemaligen Bundes­gesundheitsamtes als homöopathisches Arzneimittel zugelassen [6].

In der Glycowohl^®-Werbung wird behauptet, dass zur Diabetes-Vorbeugung Extrakte aus dem Jambulbaum natürliche Hilfe leisten können, dass die Wirkstoffe der Pflanze eine einzigartige Doppelwirkung haben, in dem sie bei Typ-2-Diabetes sanft und sicher den Blutzuckerspiegel senken und so langfristig den HbA_1c-Wert verbessern sowie die empfindlichen Zellen der Bauchspeicheldrüse schützen können. Als Beleg für diese Aussagen werden Tier- und In-vitro-Studien von Vikrant [7], Syama [8] und Mandal [10] angeführt.

Die angeführten Studien

Vikrant et al. [7] fütterten Ratten mit hohen Dosen von Fructose und erhöhten so die Serumkonzentration von Glucose und Insulin. Die Gabe eines wässrigen Extraktes von Syzygium cumini in einer Dosierung von 400 mg/kg Körpergewicht (KG) täglich führte zu einer Senkung dieser Serumwerte. Niedrigere Dosierungen des wässrigen Extraktes oder alkoholische Extrakte zeigten keine Wirkung.

Syama et al. [8] untersuchten die Wirkung verschiedener Extrakte aus Früchten von Syzygium cumini an L6 Myoblasten, einer Rattenzelllinie. Sie beobachteten an diesen Zellkulturen die hemmende Wirkung polyphenol­reicher Fraktionen auf verschiedene Enzyme des Zuckerstoffwechsels und schlossen daraus, dass diese Extrakte eine bedeutsame Rolle bei der Behandlung des Diabetes mellitus spielen könnten.

Eine langfristige Verbesserung der körpereigenen Insulinproduktion durch bestimmte Inhaltsstoffe von Syzygium cumini wie Ferulasäure wurde ebenfalls beworben. Die Insulinproduktion soll um 16% steigen. Wie sich aus der Studie von Sharma et al. [9] ergibt, wurde der in der Werbung beschriebene Anstieg der Insulinproduktion um 16% allerdings nicht bei Diabetikern, sondern an isolierten Pankreas-Inselzellen von Ratten in vitro gemessen.

Im Tiermodell lässt sich durch Streptozotocin Diabetes mellitus auslösen. Mandal et al. [10] konnten bei Ratten die toxische Wirkung von Streptozotocin auf das Pankreas durch einen speziellen Extrakt von Syzygium cumini abschwächen. Für diesen Extrakt wurden die Früchte gemahlen, getrocknet, mit Wasser verdünnt und über Kieselgel mit Lösungsmitteln steigender Polarität chromatografiert. Eine Fraktion konnte kristallisiert und als Ferula­säure identifiziert werden. Die Ratten erhielten 40 mg/kg KG dieser Fraktion täglich in Olivenöl (5 ml/kg). Auch hier zeigte sich, dass die gleichzeitige Gabe dieser Fraktion mit Streptozotocin die Schädigung der Insel­zellen vermindern konnte.

Keine der immer wieder als Beleg für die Wirksamkeit angeführten Tier- und In-vitro- Studien liefert allerdings mehr als Hinweise, dass einige Inhaltsstoffe von Syzygium cumini in hoher Dosierung den Glucose-Stoffwechsel beeinflussen bzw. die toxische Wirkung von Streptozotocin auf das Pankreas hemmen können. Dabei ist anzumerken, dass die in den Studien verwendeten Extrakte weder in der Herstellung, dem Droge-Extrakt-Verhältnis noch der Dosierung der homöopathischen Urtinktur entsprechen.

(K)eine klinische Studie als Wirksamkeitsbeleg

In neueren Werbeformaten wird eine Masterarbeit als Beleg für die Wirksamkeit von Syzygium cumini aufgeführt [11, 12] (Abb. 1). Diese Studie, doppelblind-randomisiert durchgeführt, sollte die Wirksamkeit von Syzygium cumini bei Diabetes mellitus Typ 2 nachweisen. Patienten, die unter Metformin-Therapie einen HbA_1c-Wert > 7% hatten, wurden zwölf Wochen lang zusätzlich mit Syzygium cumini behandelt. Elf Patienten erhielten die Urtinktur und 13 eine homöopathische Verdünnung (6CH). Bei den mit der Verdünnung behandelten Patienten nahm der durchschnittliche HbA_1c-Wert um 0,9% ab (von 9,9231% auf 9,0932%), bei den mit der Urtinktur behandelten Patienten Abnahme um 0,3% (von 8,6091% auf 8,3%). Eine Abnahme in dieser Größenordnung entspricht der, die schon durch eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle in kurzdauernden Studien zu erzielen ist [13]. Allerdings waren die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit 1,31% HbA_1c schon zu Beginn der Behandlung sehr viel größer als die Änderungen nach zwölf Wochen. Die Ursache dieses erheblichen Unterschiedes wird nicht diskutiert. Eine Kontrollgruppe gab es nicht. Weder für die Urtinktur noch für die homöopathische Verdünnung lässt sich daher aus dieser Studie eine Wirk­samkeit der Urtinktur von Syzygium cumini ableiten.

Neben den bislang vorgestellten Stu­dien gibt es weitere Untersuchungen, die eine Wirkung von Syzygium cumini auf einen erhöhten Blutglucosespiegel nahelegen (Tab. 1). Die wirksamen täglichen Dosierungen waren jedoch sehr hoch und betrugen beim Menschen 6 bis 12 Gramm Früchte, beim Versuchstier mehrere Gramm pro Kilogramm Körpergewicht. Sie sind damit weit entfernt von der Dosis, die mit der Urtinktur in Glycowohl^® verabreicht wird [2]. Die zugelassene Dosierung beträgt 5 – 30 Tropfen Urtinktur täglich, entsprechend etwa 20 bis 120 mg Syzygium cumini.

Neue Indikation „Prä-Diabetes“

Ganz aktuell wird eine neue Indikation beworben. Unter der Überschrift „Diagnose Prä-Diabetes – So können Sie den Ausbruch von Diabetes vermeiden“ wird beispielsweise im Septemberheft des „Diabetes-Ratgebers“ für Glycowohl^® geworben. Als Belege werden die oben besprochenen Tier- und In-vitro-Studien von Mandal, Vikrant und Syama angeführt, die jedoch in keiner Weise geeignet sind, die Ausweitung der zugelassenen Indikation wissenschaftlich zu unterstützen. Das gilt sowohl für die prophylaktische Gabe wie auch für die Anwendungsdauer („Glycowohl^® ist ideal für die Daueranwendung geeignet“). Diese sollte nämlich entsprechend der Gebrauchsinformation nur nach Rücksprache mit einem erfahrenen Therapeuten mehr als eine Woche betragen.

Der Leser der Anzeige wird zu einem „Prä-Diabetes-Test“ aufgefordert. Ein Anzeichen für die „Vorstufe von Diabetes“ soll bereits ein Fall von Diabetes in der Verwandtschaft, ein einmaliger Blutdruck ­> 140 mmHg oder ein BMI > 25 sein. In der Apotheken-Umschau vom 1. Oktober 2019 findet sich dieser Text ebenfalls in einer Anzeige mit dem Titel „Stopp Diabetes“. Hier wird der Kunde aufgefordert: „Handeln Sie jetzt! Gehen Sie in die Apo­theke und fragen Sie nach Glycowohl! „Glycowohl – damit auch Sie keinen Diabetes bekommen!“

Kunden, die mit einem solchen „posi­tiven Prä-Diabetes-Testergebnis“ die Apotheke aufsuchen, müssen fundiert beraten werden. Im Zweifelsfall sollte die diagnostische Abklärung durch den Arzt empfohlen werden, der durch Messung von Nüchternblutzucker und HbA_1c sowie einen Glucose-Belastungstest die Verdachtsdiagnose erhärten oder entkräften kann.

Fazit

Die bisher publizierten Daten weisen auf eine Wirkung der Pflanze in Dosierungen hin, die vielfach höher sind als die, die für die Anwendung der Urtinktur in Glycowohl^® empfohlen wird. Einen Beleg für eine klinische Wirksamkeit der Urtinktur lässt sich aus den publizierten Daten weder für eine therapeutische noch für eine prophylaktische Wirksamkeit ableiten.

Für den Wirksamkeitsnachweis von Glycowohl^® wäre eine lege artis durchgeführte klinische Prüfung erforderlich. Eine solche Studie ist bisher nicht publiziert worden. Allerdings ist ein positives Ergebnis nach den bisherigen Daten auch nicht zu erwarten. |