PEI gibt grünes Licht
Wer an einer klinischen Prüfung von Impfstoffen teilnehmen möchte, muss sich an den jeweiligen Antragsteller wenden. Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Anträge und genehmigt bei positiver Datenlage einen Impfstoff, es ist an der Rekrutierung der Studienteilnehmer nicht beteiligt.
Die Vakzine von BioNTech ist ein RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen für den Bau des Spikeproteins des SARS-CoV-2 in Form der RNA. Die Studie trägt die Bezeichnung „A Multisite Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-2019 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults“. Sie ist in zwei Teile gegliedert: Im bereits genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren geimpft. Nach einer Wartezeit, in der die Geimpften beobachtet werden, sollen im zweiten Teil weitere Studienteilnehmer der gleichen Altersspanne geimpft werden. Es ist vorgesehen, auch Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung aufzunehmen.
