Tückische Tropfen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) haben Meldungen zu potenziellen Medikationsfehlern bei Otriven^® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge (GSK) erreicht. Grund ist laut einer Mitteilung der AMK eine unzureichende Dosier­genauigkeit der Pipettenmontur. Die Pipette zum Applizieren der Tropfen könne unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen, erklärt die AMK.

So wurde eine meldende Apotheke von mehreren Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen, zum Beispiel Atemstillstand, bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen – zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung – auftreten. Das Risiko könne sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen, warnt die AMK. Doch wie hoch ist die Gefahr tatsächlich? Wie GlaxoSmithKline (GSK) auf Rückfrage mitteilt, sei dem Unternehmen in den letzten drei Jahren ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden, bei über elf Millionen verkauften Packungen in diesem Zeitraum.

Bereits im vergangenen Jahr wurden die Produktinformationen zu Otriven^® 0,025% Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei ­Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut einer Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung jedoch keine Änderung der Zulassung dar, wonach auch die Anwendung bei unter Ein­jährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use sei.

Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglingen sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven^® 0,025% Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potenziellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilt nach Informationen der AMK diese Ansichten. Die AMK bittet Apotheker nun, bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu den Risiken schwerer Nebenwirkungen zu beraten und insbesondere auf die Gefahr von Fehl- und Überdosierungen hinzuweisen. „Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden“, so die AMK. |