Sichere Testosteron-Ersatztherapie

Im Rahmen der TRAVERSE-Studie wurde jetzt die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse unter Testosteron-Ersatztherapie untersucht. Die Studie war als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Nichtunterlegenheit der Testosteron-Ersatztherapie mittels Hazard Ratio gegen Placebo zu testen. Probanden waren Männer mittleren Alters und ältere Männer mit Hypo­gonadismus, die bereits ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufwiesen oder bei denen ein hohes Risiko dafür bestand. Die Männer zeigten Symptome von Hypogonadismus und hatten außerdem laborchemisch bestimmt zwei Nüchterntestosteron-Werte zwischen 100 und 300 ng/dl. Nach der Randomisierung trugen die Patienten täglich entweder ein transdermales 1,62%-iges Testosteron-Gel (Zielwert Testosteron-Spiegel 350 bis 750 ng/dl) oder ein Placebogel auf. Primär wurde das erstmalige nicht tödliche Auftreten, sekundär wurde der Tod durch mindestens einen der folgenden Faktoren untersucht: Myokard­infarkt, Schlaganfall und koronare Revaskularisierung. Zwischen 2018 und 2022 konnten 5246 Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren eingeschlossen werden, von denen 2601 in der Testosteron-Gruppe und 2603 in der Placebogruppe ausgewertet wurden. Sie wurden im Schnitt 21,7 ± 14,1 Monate lang behandelt und 33,0 ± 12,1 Monate nachbeobachtet. Das mittlere Alter betrug in beiden Gruppen rund 63 Jahre. Der primäre Endpunkt trat bei 7,0% der Patienten in der Testosteron-Gruppe sowie bei 7,3% unter Placebo auf (Hazard Ratio 0,96; 95%-KI 0,78 bis 1,17; p < 0,001 für Nichtunterlegenheit). Bei den sekundären Endpunkten traten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede auf.

Mehr Nebenwirkungen unter Verum

Eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern (3,5% vs. 2,4%, p = 0,02) und akuter Nierenschädigung (2,3% vs. 1,5%, p = 0,04) wurde in der Testosteron-Gruppe beobachtet. Außerdem traten nicht tödliche Herzrhythmusstörungen häufiger unter Verum auf (5,2% vs. 3,3%, p = 0,001). Zusätzlich gab es einen höheren Anstieg beim Prostata-spezifischen Antigen in der Verumgruppe (0,20 ± 0,61 ng/ml vs. 0,08 ± 0,90 ng/ml, p < 0,001). Der mittlere systolische Blutdruck stieg um 0,3 mmHg (95%-KI: -0,3 bis 0,9) in der Testosteron-Gruppe und sank um 1,5 mmHg (95%-KI: -2,0 bis -0,9) unter Placebo (p < 0,001). Folglich erscheint die Testosteron-Ersatztherapie in Hinblick auf das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse als nicht schlechter im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypogonadismus, die ein kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Allerdings sollte die Therapie­notwendigkeit in Hinblick auf Nebenwirkungen regelmäßig überprüft werden.  |