Rx-ellaOne ab Sonntag zurückgerufen

In einer aktuellen Information weist die Arzneimittelkommission (AMK) noch einmal darauf hin, dass zunächst nur das Fertigarzneimittel ellaOne® aus der Verschreibungspflicht entlassen wird, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unterlagenschutz aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 wird auch Ulipristalacetat (bis zu 30 mg) zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen.

Außerdem wird Levonorgestrel (bis zu 1,5 mg) zur Notfallkontrazeption freigegeben. Bislang gibt es aber noch keine Levonorgestrel-Präparate, deren Packung und Beipackzettel dem neuen Status angepasst sind. Eine entsprechende Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann erst nach Inkrafttreten der neuen Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen.

Laut AMK ist mit einem Inkrafttreten spätestens zum 16. März zu rechnen. Dann sollten neue, als apothekenpflichtig gekennzeichnete ellaOne®-Packungen verfügbar sein. Die AMK führt zudem aus, dass Aktualisierungen der Kennzeichen „Apothekenpflicht“ beziehungsweise „Verschreibungspflicht“ im ABDA-Artikelstamm jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen werden, zeitliche Verzögerungen in der Apothekensoftware daher nicht auszuschließen sind.