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Die nationale Gesundheitsbehörde Infarmed in Portugal hat den Rückruf von mehreren Chargen Etilefrin- und Phenylephrin-haltiger Arzneimittel angeordnet. Betroffen von diesem Rückruf sind die Importeure Beragena und Emra Med. Hintergrund ist laut AMK-Meldung eine potenzielle Verunreinigung des Wirkstoffs mit Schmieröl. Der Wirkstoffhersteller Boehringer bestätigt die Probleme und teilt mit, dass die Produktion von Etilefrin und Phenylephrin gestoppt worden ist.
Boehringer bestätigt, dass während des letzten
Produktionszyklus für den aktiven Wirkstoff Phenylephrin-Hydrogentartrat eine
geringfügige Verunreinigung festgestellt worden sei. Diese Chargen seien
gesperrt und nicht ausgeliefert worden. Als Vorsichtsmaßnahme habe man
die Produktion des aktiven Wirkstoffes Etilefrin-Hydrochlorid (enthalten in
Effortil®) sowie von Phenylephrin-Hydrochlorid (Visadron® Augentropfen)
gestoppt, da diese auf derselben Anlage produziert
werden. Deshalb sei derzeit die gesamte Effortil-Palette nicht
lieferbar, da die Herstellung genügend großer neuer Mengen der Wirkstoffe aus
technischen Gründen einige Zeit in Anspruch nehmen wird.
Darüber hinaus habe man im Rahmen der Qualitätssicherung Untersuchungen an
allen im Handel befindlichen Effortil®- und Visadron®-Produktchargen
durchgeführt, um eine Verunreinigung früherer Chargen ausschließen zu können. Dabei seien keine Verunreinigungen
festgestellt und die Produkte im Handel belassen worden.
Boehringer Ingelheim betont, dass Effortil und Visadron-haltige Produkte als sicher eingestuft worden seien. Es obliege jedoch den nationalen Behörden, Produkte trotz Unbedenklichkeit vom Markt zu nehmen. Diese Entscheidung hat die protugiesische Behörde Infarmed für die in Portugal ansässigen Firmen Beragena und Emra Med getroffen und die Marktrücknahme für folgende Chargen verfügt:
Effortil Tropfen „Beragena“ 30 ml, Ch.-B.: 231521A, 232207A, 331727A, 332489A, 333653A
Effortil Tropfen „ Emra med“ 30 ml Lösung Ch.-B.: 232207A, 331727A, 332489A sowie
Visadron 0,125 Prozent „Emra med“ 10 ml Augentropfen Ch.-B.: 2990040B, 2990050B, 3990020, 3990050B, 3990060, 3990070, 4990010
Die Rückrufformulare finden Sie in der aktuellen Ausgabe der DAZ und hier.
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