Gliflozin-Nutzen überwiegt das Risiko

Der PRAC hat die Bewertung jetzt abgeschlossen. Laut dem Gremium überwiegt der Nutzen der SGLT-2-Inhibitoren nach wie vor. Um das Ketoazidose-Risiko zu minimieren, empfiehlt der Ausschuss eine Reihe von Maßnahmen.

Bei einigen der beschriebenen Fälle waren im Gegensatz zur typischen diabetischen Ketoazidose die Blutzuckerspiegel nur leicht erhöht. Ein Umstand, der Diagnosestellung und Therapie verlangsamen kann. Daher sollten Ärzte bei entsprechender Symptomatik eine Ketoazidose in Erwägung ziehen, auch wenn der Blutzuckerspiegel nicht erhöht ist.

Patienten, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen, sollten auf Symptome einer diabetischen Ketoazidose achten. Dazu gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen. Übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, süßlicher charakteristischer Geruch der Atemluft, süßer oder metallischer Geschmack sowie ein ungewohnter Geruch von Urin oder Schweiß. Tritt irgendeins dieser Symptome auf, sollten die Betroffenen einen Arzt aufsuchen.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer Ketoazidose müssen die SGLT2-Inhibitoren abgesetzt werden. Die Therapie darf nur fortgesetzt werden, wenn eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert und beseitigt wurde.

Bei Patienten mit Risikofaktoren müssen Ärzte besonders vorsichtig sein. Solche Risikofaktoren sind zum Beispiel eine geringe Reserve an funktionstüchtigen Betazellen, Zustände, die zu reduzierter Nahrungsaufnahme oder Dehydratation führen, oder plötzliche Schwankungen beim Insulinbedarf aufgrund einer Krankheit oder wegen Alkohol-Missbrauchs.

Der PRAC empfiehlt zudem bei größeren Operationen oder schweren Erkrankungen, die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu unterbrechen.

Einige der Ketozaidose-Fälle betrafen Typ-1-Diabetiker. Der PRAC weist daher in diesem Zusammenhang noch einmal darauf hin, dass keiner der SGLT-2-Inhibitoren für diese Patientengruppe zugelassen ist.

Die PRAC-Empfehlungen werden an den Humanarzneimittelausschuss weitergeleitet, der über die Umsetzung entscheidet.

In Deutschland sind derzeit nur Empagliflozin (Jardiance®) und und Dapagliflozin (Forxiga®) auf dem Markt. Canagliflozin (Invokana®) wurde, nachdem im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wurde, vom Hersteller vom Markt genommen.