BfArM, PEI und G-BA vereinbaren Zusammenarbeit

Kooperationsvereinbarung 

Zum Abschluss des Pharmadialogs in Berlin einigten sich Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) am vergangenen Dienstag auf eine künftig enge Zusammenarbeit im Bereich der Zulassung und der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Hermann Gröhe hat dies am Dienstagabend bereits in Aussicht gestellt, jetzt teilten der G-BA und die beiden Bundesoberbehörden diesen Schritt  in einer gemeinsamen Pressemitteilung mit.

Neben den für die Zulassung neuer Arzneimittel relevanten Kriterien wie Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit, ist – mit Inkrafttreten des AMNOG am 01.01.2011 – Aufgabe des G-BA, eine frühe Zusatznutzenbewertung (§ 35a SGB V) des neuen Wirkstoffs im Verhältnis zur zweckmäßigen und wirtschaftlichen Vergleichstherapie durchzuführen. 

Ziele

Der Plan sieht nun vor, arzneimittelrechtliche Fragestellungen zur  Zulassung sowie sozialversicherungsrechtliche bezüglich der Erstattung früh zu bündeln. Ziel ist, Evidenzlücken hinsichtlich des Zusatznutzens neuer Wirkstoffe und folglich der Erstattungsfähigkeit seitens der GKV von Beginn an zu schließen. Pharmazeutische Unternehmer sollen bereits bei der Planung der Phase-3-Studien und der Festlegung  wichtiger Parameter und Endpunkte, zulassungs- und nutzenbewertungsrelevante Anforderungen berücksichtigen können, um Doppelarbeiten und damit verbundenen finanziellen Mehraufwand zu reduzieren.

Maßnahmen

Konkret vereinbarte Maßnahmen sind:

• Eine wechselseitige Beteiligung von Experten der jeweils zuständigen Bundesoberbehörden und des G-BAs bei Gesprächen zur Planung und Durchführung klinischer Phase-3- und Phase-4-Studien, wenn der pharmazeutische Unternehmer dieser Beratung, dem sogenannten Joint Scientific Advice, zustimmt.
• Der gegenseitige Austausch der Protokolle dieser durchgeführten Beratungsgespräche.
• Das Fortführen bereits etablierter Beteiligungsverfahren im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
• Regelmäßige Hospitationen der Mitarbeiter der Behörden und des G-BAs, um das Verständnis für die jeweils relevanten regulatorischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu fördern und die gute Zusammenarbeit weiter zu sichern.