Pharmazie

Arzneimittelkommission

Locabiosol wird zurückgerufen

Stuttgart - 19.04.2016, 14:45 Uhr

Apotheken sollen ihre Restbestände Locabiosol zurücksenden. (Foto: Stada)

Vergangene Woche wurde bekannt, dass die Zulassung für Locabiosol zum 28. Mai widerrufen wird. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker meldet, ruft der Zulassungsinhaber nun alle im Markt befindlichen Packungen zurück. Verkehrsfähig bleibt Locabiosol bis zum Widerruf der Zulassung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt, die Zulassung für Locabiosol (Fusafungin) zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. Das hat die Behörde vergangene Woche bekannt gegeben. Nun ruft der Zulassungsinhaber les Laboratoires Servier, alle noch im Markt befindlichen Packungen zurück. Das meldet die AMK am Dienstag. Vertrieben wird Locabiosol^® in Deutschland von Stada.

Retouren müssen angemeldet werden

Alle Apotheken sind angehalten, ihre Bestände zu überprüfen. Vor der Rücksendung müssen die Retouren schriftlich mit Angabe der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 0800 1006965 angemeldet werden. Es wird explizit darum gebeten, keine unfreien Retouren zu senden. Die angemeldete Retoure werde von einem Dienstleister abgeholt, heißt es. Die Retourendokumente, die ausgefüllt beigelegt werden sollen, werden zwei bis drei Tage vor der Abholung per Fax versendet.

Derzeit in 31 Ländern erhältlich

Fusafungin-haltige Arzneimittel sind seit 1963 auf dem Markt und werden derzeit weltweit in 31 Ländern vertrieben. Neben Locabiosol sind sie unter den Handelsnamen Bioparox^®, Fusaloyos^® und Locabiotal^® erhältlich.

Im September 2015 war aufgrund zunehmender Meldungen zu schweren allergischen Reaktionen unter Fusafungin-haltigen Arzneimitteln ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden. Dabei kam man seitens der EMA zu dem Schluss, dass die Zulassung widerrufen werden soll. Denn bei der Behandlung von milden und selbstlimitierenden Erkrankungen der oberen Atemwege, für die Fusafungin-haltige Präparate zugelassen sind, sei das Risiko schwerer allergischer Reaktionen nicht zu vertreten, begründete die EMA die Entscheidung.

Der Zulassungsinhaber ruft die Präparate in allen vom Zulassungswiderruf betroffenen Ländern innerhalb und außerhalb von Europa zurück.

Locabiosol bleibt in Deutschland bis zum Widerruf der Zulassung zum 28. Mai verkehrsfähig.

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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15 Kommentare

Fusafungin (Zulassung entzogen)

von Teufel am 20.01.2019 um 11:49 Uhr

Kann jemand einen Hinweis geben, woher (auch außerhalb der EU) ein Mittel mit Fusafungin noch zu bekommen ist?

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Locabiosol-Das beste Mittel überhaupt

von Viola Carl am 13.01.2017 um 12:34 Uhr

Tja. Das war die beste Alternative zum Antibiotikum überhaupt. Meine Tochter, die jährlich unter einer sehr schlimmen Angina litt und nur Antiobiotikum half, wurde dank Locabiosol, ohne Arztbesuch, schnell wieder gesund. Auch bei einer beginnenden Erkältung half es sofort und eine Bronchitis konnte abgewehrt werden .
Das hat der Pharmaindustrie sicher nicht gefallen, denn am Antibiotikum wird mehr verdient.
Sowas ist mir absolut unverständlich und es macht mich wütend.
Keiner in meinem Umkeis, der das Locabiosol verwendet hat, hatte die geringsten Anzeichen von Nebenwirkungen.

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Locabiosol

von Markus Joachim am 06.01.2017 um 15:06 Uhr

Absolut TOP... Ich habe dieses Präparat jahrelang, absolut ohne Nebenwirkungen inhaliert und war sehr begeisterter Anwender... Erkältungen der oberen Atemwege waren daher völlig fremd für mich... Somit generierte ich natürlich kaum nennenswerte Umsätze bei den Pharmaindustrie...
Völlig legitim also, so ein hochwirksames, modernes und vorbeugendes Mittel einfach vom Markt zu nehmen...
Somit lassen sich wenigstens die Verkaufszahlen der weniger effizienten HEILMITTEL signifikant steigern...

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Das ist alles nicht mehr zu verstehen :o(

von Carsten L. am 09.12.2016 um 16:28 Uhr

Habe gerade auch davon erfahren - und kann nur allen zustimmen: es ist ein Präparat, das wirkt, wenn man es rechtzeitig einnimmt. Wenn es rezeptpflichtig werden würde, wäre es eine Kassenleistung ...und davor scheut sich die Kommission. Des halb lieber vom Markt nehmen, als Kosten zu verlagern ... schade eigentlich. Denn längere Zeiten der Arbeitsunfähigkeit, ließen sich durch rechtzeitige Verschreibung (wie in den ersten Jahren der Markteinführung) vermeiden, doch die Bürokratisierung auf europäischer Ebene führt zu solchen (auch für mich) unverständlichen Entscheidungen .... also zurück zu den Hausmitteln (Nasenspülung, Rotlicht, und zur Not Antibiotoka) ... einfach verrückt ... zurück in die Steinzeit sage ich da nur :o(

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Das einzig wahre Mittel - Locabiosol!

von K.Weste am 20.10.2016 um 8:56 Uhr

Die perfekte Alternative zu einem verschreibungspflichtigen Antibiotika! Kann echt nicht glauben, dass das Präparat vom Markt genommen worden ist. Wäre doch wirklich eine gute Idee, es einfach unter die verschreibungspflichtigen Medikamente mit aufzunehmen. Mir hat es wirklich immer super gute geholfen und ich hatte nie irgendeine allergische Reaktion, auch meine Kinder nicht.

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locabiosol

von mo haschke am 10.10.2016 um 22:25 Uhr

Das war das einzige Mittel, mit dem ich Wirkstoff in meine chronisch entzündete Keilbeinhöhle bekam.
Welche Alternativen gibt es nun noch???
Wäre eine rezeptpflichtige Zulassung nicht eine Lösung, die allen gerecht wird?

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Locabiosol

von Kati kram am 29.09.2016 um 22:04 Uhr

Nach jahrelangen chronischen nebenhölenentzündungen, viiiielen kranktage pro Jahr, zuviel Antibiotika - war dies das einzig wahre mittel. Die einzige Nebenwirkung = seit über vier Jahren gesund!!! Kann ja niemand mehr dran verdienen, verstehe ich schon...

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Locabiosol

von Engelmann am 07.09.2016 um 13:42 Uhr

Bestes Mittel für meine chronische Nebenhöhlenentzündung. Nie auch nur ansatzweise allergisch reagiert. Leider habe ich die Rückrufaktion zu spät mitbekommen, sonst hätte ich noch sämtliche Bestände meiner Hausapotheke aufgekauft. :-) Tja, nun steh ich seit fünf Wochen leider ohne mein Helferlein da und habe seit genau dieser Zeit ständig Schmerzen in den Nebenhöhlen und dem oberen Kiefer, Schnupfen und die Ohren belegt. Ganz, ganz toll. Wieso wurde das Mittel nicht wenigstend rezeptpflichtig, damit eben nicht jeder ohne weiteres Zugriff drauf hat und der Arzt zumindest vor einer allergischen Reaktion warnen kann. Wäre doch für alle Beteiligten sinnvoller gewesen.

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Locabiosol

von U.Kreuer am 29.08.2016 um 12:09 Uhr

Locabiosol war für mich das beste Medikament zur Vorbeugung von Erkältungskrankheiten. Sobald die ersten Erkältungssymptome anfingen mehrmals täglich 2 Sprühstöße, und die Erkältung kam erst gar nicht. Seit mehr als 3 Jahren nicht mehr erkältet gewesen, dank Locabiosol. Für mich unverständlich, dass dieses Medikament zurückgerufen wird, nur weil ein paar Hypersensible mal wieder allergisch reagieren. Sehr schade. Aber meinen Hausarzt wird es freuen

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Was zu erwarten war...

von R.Buller am 08.08.2016 um 9:33 Uhr

Sehr schade, aber war zu erwarten. Ein Medikament, das man rezeptfrei in der Apotheke bekommt und das auch noch hilft und einen somit aus den Arztpraxis fernhält.......das darf es scheinbar nicht geben.... :-(

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Das darf ja woihl nicht wahr sein !

von Sylvia Kauder am 03.07.2016 um 1:28 Uhr

Wenn ich ein Medikament nehme, dass ich nicht vertrage, setze ich es eben ab !
Locabiosol war das einzige und beste Halsspray dass mich vor starken Schmerzen bewahrt hat !
Das ist doch wieder typisch ......

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Locabiosol

von B.Hahn am 06.06.2016 um 4:47 Uhr

Ein Medikament, was mir bei Nasenebenhöhlenvereiterungen immer sehr schnell half. Auch bei Halsbeschwerden.
Schade, das immer die wirklich guten Sachen vom Markt genommen werden :-(

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locabiosol

von Lederer am 20.04.2016 um 15:50 Uhr

gott sei dank Ipalat hilft immer undw ieder

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Locabiosol zurückgeben?

von Angelina Szymczack am 20.04.2016 um 10:52 Uhr

Hallo, ich habe heute von meinem Hausarzt Locabiosol verschrieben bekommen und es eben eingenommen. Soll ich,aufgrund des Rückrufs, es wieder zurückgeben? Denn wenn es so viele Fälle von allergischen Reaktionen gab, bin ich mir unsicher es überhaupt weiter zu benutzen! Was soll ich jetzt tun?

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AW: Zurückgeben?

von Katharina Stülcken am 20.04.2016 um 18:18 Uhr

bei meinen, häufig sehr starken Halsschmerzen, hilft es im Gegensatz zu den meisten Alternativen gut. Eine allergische Reaktion ist mir bisher von keinem Kunden bekannt.

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