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Zulassungsempfehlungen der EMA
Positives Votum für eine Diabetes- und zwei Hepatitis-C-Kombis
Stuttgart - 27.05.2016, 17:30 Uhr
Die EMA hat einer neuen Kombi gegen Diabetes und zwei neuen Präparaten gegen Hepatitis C die Zulassung erteilt. (Screenshot: DAZ.online)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat drei neue Kombinationsarzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter ein Antidiabetikum, das Saxagliptin und Dapagliflozin enthält, sowie zwei neue Präparate zur Behandlung der chronischen Hepatitis C.
Die fixe Kombination aus dem DPP4-Inhibitor Saxagliptin und dem SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin soll in der EU zugelassen werden. Dafür hat sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) ausgesprochen. Das Präparat soll unter dem Handelsnamen Qtern® auf den Markt kommen und 5 mg Saxagliptin plus 10 mg Dapagliflozin enthalten. Wird es zugelassen, wäre es eine neue Therapieoption für Patienten, die bereits mit der freien Kombination behandelt werden oder für solche, die mit einer der enthaltenen Komponenten oder Metformin oder Sulfonylharnstoffen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Zwei neue gegen Hepatits C
Außerdem gab es ein positives Votum für zwei weitere Arzneimittel gegen chronische Hepatitis C. Einmal für die Kombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir, die als Epclusa® vermarktet werden soll, und Grazoprevir plus Elbasvir mit dem Handelsnamen Zepatier®.
Epclusa enthält den HCV-NS5B-Inhibitor Sofusbuvir und den HCV-NS5A-Inhibitor Velpatasvir. Mit diesem dualen Angriff an der RNA-Polymerase und einem Phosphoprotein (kein Enzym) soll es bei sämtlichen Hepatits-C-Genotypen wirksam sein. Zepatier® zeigt nur gegen die Genoytypen 1 und 4 Wirksamkeit. Dessen Wirkung beruht auf Hemmung der Protease HCV-NS3/4A durch Grazoprevir und der Blockade von HCV-NS5A durch den Kombinationspartner Elbasvir. Von den enthaltenen Wirkstoffen ist bislang nur Sofosbuvir (in Sovaldi® und verschiedenen Kombinationen) im therapeutischen Einsatz.
Dem Proteasom-Inhibitor Ixazomib (Ninlaro®) zur Behandlung des multiplen Myeloms erteilte der CHMP hingegen eine Absage. Nach den aktuell verfügbaren Daten überwiege der Nutzen das Risiko nicht, begründete der CHMP dies.
Die Empfehlungen des CHMP werden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassungen entscheiden wird.
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