BfArM will Biosimilars stärken

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind für Krankenkassen einer der größten Ausgabentreiber – bei der Barmer GEK geht bereits jeder fünfte Euro in diesen Arzneimittel-Bereich. Begleitend zu einer Tagung beim BfArM erklärte ihr Präsident Karl Broich am Montag, dass die Behörde vermehrt auf Nachahmerprodukte setzen will. „Mit der heutigen Veranstaltung wollen wir dazu beitragen, dass Biosimilars verstärkt in die Zulassung kommen“, erklärte er in einer Stellungnahme. „Es muss das gemeinsame Ziel aller Akteure in diesem Bereich sein, bestehende Potenziale stärker zu nutzen, um neue Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten besser verfügbar zu machen.“

Biosimilars böten enorme Chancen für die Patientenversorgung und hätten sich bisher als ebenso wirksam und sicher bewährt wie die entsprechenden Originalpräparate, schreibt das BfArM. Um Akzeptanzproblemen bei Ärzten, Patienten und der Pharmaindustrie zu begegnen hatte die Behörde das Ziel, mit der Veranstaltung den Pharmadialog aufzugreifen.

Maßgeschneidertes Datenpaket

Aufgrund auslaufender Patente erwartet die Arzneimittelbehörde eine weiterhin zunehmende Bedeutung von Biosimilars. Durch die Vielfalt und Sensitivität analytischer Methoden können komplexe biologische Substanzen und ihre Funktionen immer besser verstanden werden. Für die Zulassungsverfahren erwartet das BfArM daher ein zunehmend maßgeschneidertes und reduziertes klinisches Datenpaket. Das Augenmerk der Zulassungsbehörde gelte „vor allem der Frage nach klaren Standards für Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars“, erklärte Broich.

Um die Hoffnungen an Biosimilars zu erfüllen, müssen alle Beteiligten ihre angestammten Positionen verlassen, erklärte der Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, Andreas Eberhorn, anlässlich der BfArM-Tagung. Unternehmen müssten das Risiko übernehmen, langfristig hohe Summen in die Entwicklung von „Nachfolgepräparaten“ zu investieren. Laut Eberhorn, der auch im Vorstand von Hexal sitzt, handele es sich um bis zu 300 Millionen US-Dollar pro Produkt.

Gleichzeitig müssten Politik und Selbstverwaltung einen aktiven Part übernehmen, damit Biosimilars ihre Wirkung für das Gesundheitssystem und zum Nutzen der Versorgung der Patientinnen und Patienten entfalten könnten. „Die Selbstverwaltung muss sich zum Anwalt dieser Produktgruppe machen“, betonte Eberhorn in einer Stellungnahme. „Eine ganz zentrale Bedeutung spielen dabei die Aufklärung und die Information der Ärzteschaft über Biosimilars“. Er verwies auf drastische regionale Unterschiede in den Verordnungen, die das unterschiedliche regionale Engagement der Selbstverwaltung ablesen. „Die regionalen Best Practices müssen jetzt zum Maßstab für alle gemacht werden", verlangte Eberhorn.

Auch der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) setzt sich dafür ein, dass die Arzneimittelbehörden im Austausch mit vielen Akteuren des Gesundheitswesens auf einen besseren Informationsstand über Biosimilars hinwirken. Der Verband weist darauf hin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener Biosimilars gewährleistet seien – auch durch entsprechende klinische Studien, in denen sie mit dem Originalprodukt verglichen werden. Aufgrund der im Herstellungsprozess begründeten kleinen Unterschiede sollten Präparatewechsel bei gut eingestellten Patientinnen und Patienten sorgfältig überlegt werden, betont der vfa.