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GlucaGen HypoKit
Nadel kann sich beim Gebrauch lösen
Stuttgart - 06.09.2016, 13:15 Uhr
Apotheken sollen ihre Bestände des GlucaGen Hypokit überprüfen. (Foto: Novo Nordisk)
Die Firma Novo Nordisk ruft drei Chargen ihres GlucaGen HypoKit in Deutschland zurück. Die Nadel ist nicht richtig verklebt und kann sich ablösen. Patienten sollen, bis sie Ersatz haben, die alte Packung mit sich tragen und gegebenenfalls auch verwenden.
Die Chargen FS6W906, FS6W937, FS6X052 (alle haltbar bis 31. Mai 2018) des GlucaGen® HypoKit dürfen ab sofort nicht mehr abgegeben werden. Apotheken sollen die betroffenen Packungen vom Bestand separieren. Der Hersteller Novo Nordisk ruft sie vorsorglich zurück. Das geht aus einer Schnellinfo hervor, die die Arzneimittelkommission der Apotheker und der PHAGRO am heutigen Dienstag an alle Apotheken versandt haben. Die Parallelimporteure wurden ebenfalls informiert. Die Firma European Pharma B.V (Ch.-B.: FS6X535 /EP-CH: FS6X535/0) und Kohlpharma (Ch.-B.: FS6X718) haben bereits Rückrufe angeordnet.
Foto: Novo Nordisk
Bei dem GlucaGen® HypoKit, das zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei insulinpflichtigen Diabetikern eingesetzt wird, ist offenbar in wenigen Fällen die Nadel nicht richtig verklebt. Beim Gebrauch des Notfallmedikaments besteht die Gefahr, dass diese sich ablöst. Passiert das, ist das Präparat nicht mehr bestimmungsgemäß verwendbar. Wenn sich dadurch die Behandlung verzögert, kann das für den Patienten schwere Folgen haben. Anlass für den Rückruf ist eine Untersuchung des Hersteller Novo Nordisk. Bei 0,006 Prozent der Packungen hatte sich die Nadel gelöst. Äußerlich ist die Fehlfunktion allerdings nicht erkennbar.
Patienten sollen erst Ersatz organisieren
Patienten, die im Besitz der betroffenen Chargen sind, sollen diese, bis sie Ersatz haben, weiter mit sich tragen und im Notfall auch verwenden. Gegen Vorlage einer neuen Verordnung werden die Arzneimittel in der Apotheke kostenlos ausgetauscht. Apotheken sollen die Patienten informieren und diese auffordern, sich wegen einer Neuverordnung an ihren behandelnden Arzt zu wenden
Die Rücksendung der Apothekenware erfolgt über das APG-Verfahren. Für Rückfragen steht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH unter der Telefonnummer 06131 903 1133 zur Verfügung. Die AMK hat angekündigt, in der pharmazeutischen Fachpresse weitere Informationen zu veröffentlichen.
Alle Verdachtsfälle auf Nebenwirkung unter Verwendung des GlucaGen® HypoKit mit den genannten Chargenbezeichnungen und Verfalldaten sollen umgehend an Novo Nordisk gemeldet werden.
Update 7. September 2016: Auch die Erstattung der von den Patienten zurückgebrachten Packungen erfolgt über das APG-Verfahren. Deswegen sollen die Neuverordnungen idealerweise auf Privatrezept erfolgen.
Mit Eurim Pharma hat zudem ein weiterer Reimporteur sein GlucaGen® HypoKit zurückgerufen. Betroffen sind die Chargen FS6X718, FS6X874, FS6X535.
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