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Patentverletzung
Sanofi verklagt MSD
Stuttgart - 19.09.2016, 17:00 Uhr
Das Streitobjekt: Sanofi wirft Konkurrent Merck Co. vor, Patente verletzt zu haben. (Foto: dpa - Report)
Sanofi sieht seine Verwertungsrechte am Blockbuster-Insulin Lantus verletzt. Daher hat der französische Pharmariese seinen Mitbewerber MSD Sharp & Dohme in den USA wegen mutmaßlicher Patentverstöße verklagt. In den Staaten ist das eine gängige Methode, sich drohende, generische Konkurrenz vom Leib zu halten.
Im August hatte der US-Phamakonzern MSD Sharp & Dohme (MSD) bekannt gegeben, dass die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag für ein Insulin-glargin, ein Biosimilar zu Sanofis Lantus®, angenommen hat. Der Wirkstoff namens MK-1293 wird allerdings in den USA aus regulatorischen Gründen nicht als Biosimilar bezeichnet sondern als „follow-on biologic“.
Nach Ansicht des Originalherstellers hat MSD dabei gegen zehn Patente verstoßen. Unter anderem betreffen sie den Fertigpen Solostar®, mit dem Sanofi etwa zwei Drittel des Lantus®-Gesamtumsatzes erzielt. Insgesamt setzten die Franzosen mit dem Insulin im vergangenen Jahr 6,4 Milliarden Euro um. Vergangenen Freitag hat Sanofi daher vor dem United States District Court for the District of Delaware eine entsprechende Klage gegen den US-Konkurrenten MSD eingereicht. Das gab Sanofi am heutigen Montag bekannt.
Einführung von Generika wird so verzögert
Sanofi will so den Status seines Diabetes-Arzneimittels in den USA schützen. Denn klagt ein Original-Hersteller gegen die Einführung eines Nachahmers, kann sich dessen Zulassung bis zu 30 Monate verzögern. Wenn keine anderslautende gerichtliche Entscheidung zugunsten des Generika-Herstellers getroffen wird, kann also der Originalhersteller sein Produkt 30 weitere Monate exklusiv vermarkten – bei über 6 Milliarden Euro Jahresumsatz kein schlechter Schnitt.
Mit dem gleichen Vorgehen konnte der französische Konzern bereits die Einführung des ersten Lantus®-Nachahmers Basaglar® verzögern – Sanofi hatte Boehringer/Lilly auf Patentverletzung verklagt. Obwohl das Patent für Insulin glargin bereits 2015 ausgelaufen war, wird das Generikum deshalb frühestens im Dezember 2016 auf den Markt kommen.
Bereits im August 2014 war es zwar zugelassen worden – wegen des laufenden Rechtsstreits allerdings nur auf Probe. Im September vergangen Jahres hatten sich die Firmen dann geeinigt – zumindest, was die Vermarktung des Fertigpens angeht. So hatte Boehringer/Lilly zugestimmt, Sanofi Lizenzgebühren zu bezahlen und seine Pen-Version des Insulins erst im Dezember 2016 auf den Markt zu bringen. Abnehmer gibt es allerdings schon. Die US-Drogeriekette CVS hat bereits angekündigt, 2017 Lantus® zugunsten des günstigeren Basaglar® auszulisten.
Gängige Praxis
Auch AbbVie hat sich in den vergangenen Jahren mehr als 70 zusätzliche Patente für sein „Kronjuwel" Humira® (Adalimumab) gesichert, um dessen Marktexklusivität zu verlängern und sich Konkurrenz vom Leib zu halten. Die Patente betreffen unter anderem die Formulierung, Produktionsmethoden und die Anwendung bei bestimmten Krankheiten. Nach Unternehmensangaben soll das Mittel damit bis mindestens 2022 geschützt sein. Jeder Hersteller, der vorhat, ein Biosimilar zu Humira® auf den Markt zu bringen, muss sich mit diesem umfangreichen Patentwerk auseinandersetzen.
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