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Generisches Glatiramer
Kann man Copaxone austauschen?
Stuttgart - 20.09.2016, 11:15 Uhr
Gleich? Oder doch nicht? Bei komplexen Wirkstoffen ist Äquivalenz scher zu beurteilen – und ein Austausch in der Apotheke kritisch. (Foto: Nicky Rhodes / Fotolia)
Seit Anfang September ist mit Clift eine günstigere, generische Alternative zum MS-Therapeutikum Copaxone auf dem Markt. Ein Austausch ist theoretisch möglich, sagt der G-BA. Aber wie beurteilt man eigentlich die therapeutische Äquivalenz, wenn man weder die genaue Zusammensetzung kennt, noch die Möglichkeit hat, einen Blutspiegel zu messen?
Wirkstärke, identische Packungsgröße, Zulassung für mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform – treffen diese Kriterien zu, darf ein verordnetes Arzneimittel gegen ein wirkstoffgleiches ausgetauscht werden. So hat es der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) festgelegt. Die üblichen Aut-idem-Kriterien stoßen allerdings bei manchen Wirkstoffen und Darreichungsformen an ihre Grenzen. Mit dem Austauschverbot bei Biosimilars und der Substitutionsausschlussliste wurde versucht, dem Rechnung zu tragen.
Ein weiteres Sorgenkind, für das es bislang keine Sonderregeln gibt, ist das MS-Therapeutikum Glatirameracetat. Die Frage nach dem Austausch hat sich in Ermangelung von Nachahmerpräparaten bis vor kurzem nicht gestellt. Doch seit September ist generische Alternative zu Copaxone® (Glatirameracetat) auf dem Markt. Mylans Clift® ist für rund 400 Euro weniger zu haben als das ungefähr 1560 Euro teure Original (bezogen auf die 30-Stück-Packung). Die Frage nach dem Austausch und somit der therapeutischen Äquivalenz ist hier plötzlich akut.
Genaue Zusammensetzung ist unbekannt
Wie aber beurteilt man therapeutische Äquivalenz bei einem Wirkstoff wie Glatiramer, dessen genaue Zusammensetzung man nicht kennt? Man weiß nur so viel: Es ist ein synthetisches Copolymer, das aus den vier Aminosäuren L-Alanin, L-Glutaminsäure, L-Lysin und L-Tyrosin in einem bekannten Verhältnis besteht. Die genaue Zusammensetzung des Wirkkomplexes wird durch den Herstellungsprozess bestimmt. Biomarker oder Aktivitätsassays? Fehlanzeige.
Die Aufsichtsbehörden haben bei der Zulassung die Besonderheiten von Glatiramer berücksichtigt. Anders als in den USA gibt es hierzu in Europa keine produktspezifische Guideline. Bei der Zulassung des Generikums wurde daher ein schrittweiser Ansatz gewählt. Es wurde letztendlich als Hybrid zugelassen. Das heißt, es mussten auch Daten aus klinischen Studien vorgelegt werden. Bei der rein generischen Zulassung ist das nicht notwendig, da reicht der Nachweis der Bioäquivalenz.
Für Glatiramer wurde vom Hersteller eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt, die über einen Zeitraum von neun Monaten lief. Allerdings beurteilt das BfArM nur die grundsätzliche, therapeutische Äquivalenz von Original und Generikum – die ist bei Glatiramer gegeben. Ob Original und Nachahmer während einer laufenden Therapie gegeneinander ausgetauscht werden können, ist nicht Gegenstand der Zulassung. Nach den Regeln des G-BA ist das bei Clift® und Copaxone® möglich.
1 Kommentar
Copaxone austauschbar gegen Clift NEIN!!!!!!!!!!!
von Reinhard Bohm am 04.07.2019 um 8:39 Uhr
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