FDA stoppt Fasinumab-Studie

Regeneron hat daraufhin eine ungeplante Interimsüberprüfung der Ergebnisse abgeschlossen und die Verabreichung des Prüfarzneimittels in der Studie gestoppt. Bislang waren rund 70 Prozent der vorgesehenen 800 Patienten in vier Dosis-Gruppen in die Studie einbezogen: Placebo, 6 mg subkutan monatlich, 9 mg subkutan monatlich und 9 mg intravenös alle zwei Monate. Die Interimsanalyse hat laut einer Mitteilung von Regeneron nach acht und zwölf Wochen „klare Beweise“ für die Wirksamkeit mit einer Verbesserung der Schmerzwerte in allen Fasinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo gezeigt. Außerdem hätten die vorläufigen Ergebnisse zur Unbedenklichkeit im Wesentlichen bereits vorliegende Befunde für die Arzneistoffklasse bestätigt. Die Patienten sollen nun für 36 Monate weiter beobachtet werden.

Basierend auf diesen Daten wollen die beiden Unternehmen nun ein Phase-III-Zulassungsstudien-Programm zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken planen, das Patienten mit fortgeschrittener Arthrose ausschließt. „Hinsichtlich der Dosierung von Fasinumab treffen wir für die Phase-III-Studie eine datenbasierte Entscheidung, die den möglichen Nutzen für die Patienten maximieren und gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen minimieren soll.“ sagt Regeneron´s Wissenschaftsleiter George Yancopoulos. De facto sollen vorbehaltlich der Abstimmung mit den zuständigen Arzneimittelbehörden niedrigere Dosen zur Anwendung kommen. „Wir halten Fasinumab für eine wichtige potentielle Innovation für Patienten mit Arthrose-Schmerzen und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, für die es derzeit eindeutig einen ungedeckten medizinischen Bedarf und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt“, bekräftigt Michael Hayden, Präsident der globalen R&D und Leiter Wissenschaft bei Teva. 

Erst vor nicht einmal vier Wochen hatten Regeneron und Teva eine globale Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Fasinumab gegen chronische Schmerzen geschlossen. Konkret geht es dabei um die klinische Phase III gegen Arthrose-Schmerzen und die Phase-II-Entwicklung gegen chronische Rückenschmerzen (Chronic low back pain). Nach der Vereinbarung zahlt Teva an Regeneron, das Fasinumab ursprünglich entwickelt hat, eine Vorauszahlung in Höhe von 250 Millionen US-Dollar. Die globalen Umsätze sowie die laufenden Forschungs- und Entwicklungskosten, die mit etwa einer Milliarde US-Dollar beziffert werden, sollen zu gleichen Teile von beiden getragen werden.

Das New Yorker Biotechnologie-Unternehmen Regeneron Pharmaceuticals gehört weltweit zu den Marktführern in der Herstellung monoklonaler Antikörper, die es zum Teil selbst vertreibt, zum Teil aber auch in Lizenz/Kooperation mit anderen Unternehmen.