Pilotprojekte sollen bald starten

Die Weltgesundheitsorganisationen (WHO) hat in der Bekämpfung der Malaria einen weiteren wichtigen Schritt gemacht. Nach einer aktuellen Mitteilung steht die Finanzierung des Einsatzes des ersten Malaria-Impfstoffes Mosquirix. Das heißt, der praktische Einsatz kann losgehen.

Pivotale Phase 3 erfolgreich abgeschlossen

Der Impfstoff RTS,S (Mosquirix) wurde im Rahmen einer Partnerschaft von GlaxoSmithKline und der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) mit Unterstützung der Bill & Melinda-Gates-Stiftung sowie eines Netzwerks von afrikanischen Forschungszentren entwickelt. Er enthält ein im Erreger Plasmodium falciparum enthaltenes Protein, das eine Immunisierung und eine schnellere Abwehrreaktion des Immunsystems bewirken soll. P. falciparum ist der gefährlichste Malaria-Parasit weltweit und in Afrika am weitesten verbreitet. Mosquirix ist der erste Malaria-Impfstoff, der die pivotale klinische Phase 3-Testung erfolgreich abgeschlossen hat.  

Beträchtliche Senkung der Neuerkrankungen

An der klinischen Prüfung in sieben Ländern der afrikanischen Subsahara-Region (Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambik und Tansania) hatten mehr als 15.000 Säuglinge und Kleinkinder teilgenommen. Mosquirix hatte in der Studie über zwölf Monate nach der Impfung einen teilweisen Schutz vor einer Infektion mit P. falciparum bewirkt. So konnte bei 56 Prozent der Kinder zwischen fünf bis 17 Monaten und bei 31 Prozent der Kinder zwischen sechs und zwölf Wochen eine Neuerkrankung verhindert werden. Nach einem Jahr nahm die Wirksamkeit ab. Die Verträglichkeit wurde als akzeptabel bewertet.  

Positive Empfehlung der EMA

In Juli 2015 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Empfehlung für die Anwendung des Impfstoffs außerhalb der EU ausgesprochen. Es handelt sich hierbei um ein besonderes Bewertungsverfahren, das nicht auf eine Zulassung innerhalb der Europäischen Union abzielt.

In der Folge hatten im Oktober 2015 zwei unabhängige WHO-Beratergruppen aus weltweit führenden Impfstoff- und Malaria-Experten dazu geraten, den RTS,S-Impfstoff zunächst an drei bis fünf Orten in Subsahara-Afrika in Pilotprojekten einzusetzen. Die WHO verabschiedete die entsprechende Empfehlung offiziell im Januar 2016 und bemühte sich seither darum, die notwendige finanzielle Unterstützung hierfür auf die Beine zu stellen.

Historische Partnerschaft

Nun ist es soweit: Der globale Fonds zur Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria hat aktuell 15 Millionen US-Dollar für die Malaria-Impfstoff-Piloten freigegeben. Damit ist die erste Phase des Programms voll finanziert. Vorher hatten die Impfstoff-Allianz Gavi und die internationale Einrichtung zum Erwerb von Medikamenten gegen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose UNITAID bereits zugesichert, für die ersten vier Jahre des Programms bis zu 27,5 Millionen beziehungsweise 9,6 Millionen US-Dollar beizusteuern. Der Geschäftsführer der der Impfstoff-Allianz Gavi Seth Berkley kommentiert: „Das Engagement des Global Fund markiert den Beginn einer historischen Partnerschaft zwischen Gavi, dem Global Fund und UNITAID. Damit kommen die weltweit größten Institutionen zur Gesundheits-Finanzierung zusammen, um die Bekämpfung eines der führenden Killer von Kindern gemeinsam anzugehen.“

Können die klinischen Erfolge reproduziert werden?

Das Pilotprogramm soll untersuchen, inwieweit es in der Praxis gelingt, die erforderlichen vier Dosen von RTS,S zu verabreichen. Außerdem soll ermittelt werden, welche Auswirkungen der Impfstoff auf die Rettung von Leben hat, und wie es um seine Sicherheit beim Routine-Einsatz steht. Zudem soll der praktische Einsatz verifizieren, inwieweit die schützende Wirkung in der Phase-3-Studie auch unter realen Einsatzbedingungen reproduziert werden kann. Bei der Auswahl der Länder für die Aufnahme in das WHO-Pilotprogramm sollen diejenigen bevorzugt werden, die an der klinischen Phase-3-Studie teilgenommen haben. Laut WHO sind die Konsultationen hierzu im Gange.   

„Der  Piloteinsatz dieses First-generation-Impfstoffs ist ein Meilenstein im Kampf gegen Malaria“, sagt Pedro Alonso, Direktor des globalen Malaria-Programms der WHO. „Die Pilotprojekte werden uns die Erkenntnisse zu den realen Einsatzbedingungen liefern, die wir brauchen, um fundiert entscheiden zu können, ob der Impfstoff auf breiter Basis bereitgestellt werden sollte."