EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für diverse Generika

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgeht, ist zumindest der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK), die die Information über das Ruhen der Zulassung veröffentlicht hat, nicht bekannt. Sie hat aber angekündigt, sobald neue Erkenntnisse vorliegen, diese mitzuteilen. Fragen Patienten in der Apotheke nach, sollte empfohlen werden, die Medikation weiter einzunehmen, rät die AMK.

Die Empfehlung des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, die dann endgültiger und für alle Mitgliedstaaten rechtsverbindlich über die Durchführung entscheidet. 

Es ist nicht das erste Mal, dass Generikaherstellern Pfusch durch ihre indischen Dienstleister bei zulassungesrelevanten Studien auf die Füße fällt. So hatte beispielsweise im August 2016 das BfArM das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Im Vorfeld waren bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt worden. So sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, auch im Qualitätsmanagementsystem identifizierte man Mängel. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die EMA damals zu dem Schluss, dass mindestens seit dem Jahr 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen. In Deutschland waren elf Präparate betroffen.

Im Februar 2016 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion diverse GMP-Verstöße bei dem Unternehmen Anuh Pharma Ltd. festgestellt. Beispielsweise war dort Azithromycin verarbeitet worden, das von einem bekanntermaßen nicht GMP-konform arbeitenden Betrieb in China stammte. Außerdem entdeckten die Inspektoren GMP-Dokumente in einem Schutthaufen jenseits einer Mauer. Als Konsequenz aus diesen Inspektionsergebnissen wurde Anuh Pharma das GMP-Zertifikat entzogen sowie die europäischen Zertifikate von Anuh Pharma, die die Übereinstimmung der eingesetzten Methoden mit dem Europäischen Arzneibuch bestätigen (Certificates of Suitabilities (CEPs), für bestimmte Wirkstoffe außer Kraft gesetzt.