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Fachinfo wird aktualisiert
Clexane-Wirkstärke jetzt in Milligramm und internationalen Einheiten
Stuttgart - 12.04.2017, 09:00 Uhr
Einheitliche Fachinfos für Clexane: Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker mitteilt, ist das demnächst geschafft. (Foto: Sanofi)
Angaben zur Wirkstärke, die Dosierungsempfehlungen bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Empfehlungen für Patienten mit starker Nierenfunktionseinschränkung – das sind die Punkte der Clexane-Fachinfo, die aktualisiert wurden. Hintergrund ist die Harmonisierung der Informationen innerhalb der EU.
Andere Länder, andere Fachinfos: Innerhalb der EU gab es in einigen Punkten wesentliche Unterschiede in den Fachinformationen von Clexane (Enoxaparin). Im Dezember 2016 hatte der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) eine Empfehlung für Wirksamkeits- und Sicherheitsangaben des niedermolekularen Heparins ausgesprochen, die dann in allen Mitgliedstaaten gelten. Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker mitteilt, veranlasst Hersteller Sanofi nun die Anpassung – natürlich in Abstimmung mit den zuständigen Behörden.
Die Änderungen betreffen die Angaben zur Wirkstärke, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Fehldosierungen sollen vermieden werden
So wird die Stärke von Enoxaparin-Natrium in Zukunft sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität als auch in Milligramm angegeben – Letzteres war bisher der Fall. Es sind 20, 40, 60, 80 und 100 mg auf dem Markt. So sollen Medikationsfehler aufgrund von Fehldosierungen und in der Folge Thrombosen oder schweren Blutungen vermieden werden.
Die Dosierungsempfehlungen für Behandlung von tiefen Venenthrombosen (VTE) und Lungenembolien (LE) wurden harmonisiert und erweitert. Dort heißt es jetzt : „Enoxaparin-Natrium kann subkutan injiziert werden
- entweder einmal täglich 150 I.E./kg (1,5 mg/kg) Körpergewicht, empfohlen für Patienten ohne Komplikationen mit niedrigem Risiko für ein VTE-Rezidiv oder
- zweimal täglich 100 I.E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht, für alle anderen Patienten, beispielsweise Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler Thrombose (Vena iliaca).“
Kontraindikation gestrichen
Und die Angabe, Clexane sei bei starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) kontraindiziert, die es in einigen Mitgliedstaaten gab, wurde gestrichen. Hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) erfolgte eine Klarstellung: In dieser Gruppe soll Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse eingesetzt werden. Der Grund? Mangelnde Erfahrung bei diesen Patienten.
Die aktualisierte Fassung der Fachinfo kann seit dem 11. April im Mitgliederbereich unter www.arzneimittelkommission.de oder auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.
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