Zulassung für neuen Lungenkrebstest

VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay ist der erste immunhistochemische Test, der als Companion-Diagnostikum für Zykadia von der FDA genehmigt wurde. „Mit der Zulassung der FDA für die erweitere Verwendung von VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, um zu bestimmen, welche Lungenkrebspatienten für eine Behandlung mit Zykadia geeignet sind, helfen wir Klinikärzten und ihren Patienten dabei, zusätzliche Behandlungsmethoden für das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom zu finden“, freut sich Ann Costello, Head of Roche Tissue Diagnostics.

Novartis hatte erst wenige Tage zuvor eine Zulassungserweiterung für das Präparat für die Erstbehandlung der betroffenen Lungenkrebspatienten mit metastasierendem NSCLC von der FDA erhalten.

Bis dato war das Präparat lediglich als Zweitlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC genehmigt, die mit Crizotinib (Xalkori) vorbehandelt waren. Die Genehmigung der FDA beruht auf der Phase-III-ASCEND-4-Studie, in der Patienten unter Erstlinientherapie mit Ceritinib ein medianes progressionsfreies Überleben von 16,6 Monaten hatten, verglichen mit 8,1 Monaten unter Erstlinientherapie mit Pemetrexed-Platin-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin), gefolgt von Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.

In der EU hat Zykadia im Mai 2015 eine bedingte zentrale Zulassung erhalten, und zwar wie in den USA für erwachsene Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen ALK-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Solche bedingten Zulassungen sind nur ein Jahr gültig, aber verlängerbar. Sie werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur jedes Jahr neu beurteilt. Die einjährige Verlängerung ab dem 8. Mai 2017 wurde letztmalig im März 2017 erteilt, mit der Maßgabe, dass der Zulassungsinhaber bis zum 30. September 2018 noch weitere Studienergebnisse vorlegen muss, um die Wirksamkeit von Ceritinib bei der Behandlung von Patienten, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden, weiter zu bestätigen.