Symbioflor 2 nur noch bei Reizdarm und nur noch bei Erwachsenen 

Das europäische Risikobewertungsverfahren zum dem Magen-Darm-Mittel Symbioflor^® 2 ist abgeschlossen. Dabei wurden alle verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ausgewertet.

Der CHMP hat vergangene Woche über das Ergebnis informiert. Demnach gibt es keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor^® 2 seit der Zulassung. So hatte sich Symbioflor^® 2 zwar in einer randomisierten Studie mit 300 Erwachsenen wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden gegen Placebo gezeigt. Laut CHMP gab es aber bei der Durchführung methodische Mängel. Auch einen Nutzenbeleg des Arzneimittels bei Kindern, die unter Reizdarmsyndrom leiden, sah der Auschuss nicht.

Ein weiterer Kritikpunkt: Der Zulassunginhaber hat keine validen Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor^® 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen. Immerhin ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen laut CHMP gering. Er empfiehlt jeodch aufgrund der Datenlage die Anwendung nur noch bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, also die Indikation einzuschränken. Zudem wurde der Hersteller verpflichtet, um die Zulassung aufrecht zuerhalten, neue Studiendaten zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms, zum Beispiel mit und ohne Diarrhö, nachzureichen. Wirkstoff ist ein Escherichia-coli- Autolysat mit Zellen. Die lebenden Bakterien, die Bestandteil der gesunden Darmflora sind, sollen das Gleichgewicht der Darmflora verbessern.