Kein OTC-Doxylamin mehr für Kinder

Die Anwendung von „alten“ Anti-Histaminika wie Doxylamin bei Kindern wird schon länger diskutiert. Immer wurden Sicherheitsbedenken laut. So scheinen insbesondere Säuglinge und Kleinkinder unter  einem Jahr manchmal besonders empfindlich auf Anticholinergika, zu denen diese Wirkstoffe zählen, zu reagieren. Das birgt das Risiko von Schlafapnoen bereits bei normaler Dosierung. Zudem können paradoxe Reaktionen wie Unruhe auftreten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits 2012 empfohlen, dass die entsprechenden Präparate nur unter strenger Beachtung der Produktinformationen bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden sollten. Schlagzeilen machten in diesem Zusammenhang vor allen Erkältungsmittel mit Doxylamin, die aber in Deutschland für Kinder gar nicht zugelassen sind.

Sehr wohl zugelassen ist aber ein Doxylamin-haltiger-Saft zur Behandlung von Schlafstörungen – und zwar ab einem Alter von sechs Monaten. Er wird unter dem Handelsnamen Sedaplus vertrieben und ist rezeptfrei in der Apotheke zu haben. Das wird sich nun ändern. Nach Ansicht des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht soll Doxylamin für Kinder unter 18 Jahren zukünftig nicht mehr in der Selbstmedikation angewendet werden. Das beim BfArM angesiedelte Gremium hat in seiner Sitzung vom vergangenen Dienstag mehrheitlich beschlossen, den Antrag auf Unterstellung des Wirkstoffes unter die Verschreibungspflicht anzunehmen und die Anlage 1 der AMVV entsprechend zu ändern. Die Begründung wurde noch nicht veröffentlicht. 

Ob das Präparat Sedaplus tatsächlich der Verschreibungspflicht unterstellt wird, ist derzeit nicht bekannt. Eine weitere Möglichkeit wäre es, die Anwendung auf Erwachsene zu beschränken, so wie das bei allen anderen Doxylamin-Präparaten auch den Fall ist. Denn ab einem Alter von 18 Jahren bleibt der Wirkstoff weiterhin rezeptfrei. Doch auch hier ist der Einsatz nicht unumstritten. Es kann zur Gewöhnung kommen. Daher wird eine maximale Behandlungsdauer von zwei Wochen angegeben. Außerdem heißt es, die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein – im Allgemeinen nur wenige Tage. Die „Deutsche Gesellschaft für Schlafmedizin“ empfiehlt übrigens den Einsatz der „alten“ Antihistaminika  bei Schlafstörungen seit 2009 nicht mehr, weil zur dünnen Datenlage ein erhebliches Nebenwirkungspotenzial kommt. 

Die Neuerungen treten allerdings erst in Kraft, nachdem die AMVV entsprechend angepasst und die Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Bis dahin bleibt alles beim Alten. 

Ein weiterer Wirkstoff, den der Ausschuss unter die Lupe genommen hat, war Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang. Es wurden Bedenken wegen des Allergiepotenzials geäußert. Den Antrag das Lokalanästhetikum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, lehnte der Ausschuss jedoch ab – und zwar einstimmig.  Betroffen gewesen wäre das Arzneimittel Otalgan, das Procain in Kombination mit Phenazon enthält. Indiziert ist es bei Schmerzen und Entzündungen im äußeren Gehörgang – unter der Voraussetzung, dass das Trommelfell intakt ist.