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Zulassungsempfehlungen der EMA
Drei neue „mabs“ und eine Vierfach-Kombi gegen HIV
Stuttgart - 24.07.2017, 14:40 Uhr
Der Antikörper Atezolizumab (Tecentriq®) ist von der EMA zur Zulassung empfohlen worden. (Foto: picture alliance / AP Photo)
Die Familie der monoklonalen Antikörper wird wohl größer. Mit Avelumab, Dupilumab und Atezolizumab haben drei neue „mabs“ ein positives Votum des Humanarzneimittelauschusses der EMA erhalten. Außerdem hat sich das Gremium dafür ausgesprochen, eine neue Vierfach-Kombination zur Behandlung von HIV-Infektionen zuzulassen – bestehend aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid.
Mit Dupilumab (Dupixent) wird wohl demnächst eine neue Therapieoption bei Neurodermitis zur Verfügung stehen. Der Antikörper greift in die Signalübertragung der Zytokine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) ein, indem er Untereinheiten der jeweiligen Rezeptoren blockiert. Er soll bei Erwachsenen zugelassen werden, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Neben Dupilumab wurden zwei weitere Antikörper vom Humanarzneimittelauschuss der EMA (CHMP) zur Zulassung empfohlen, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden sollen: Avelumab (Bavencio®) zur Behandlung des metastasierenden Merkel-Zell-Karzinoms. Avelumab ist ein Orphan-Drug, das den Liganden des Programmed-Death-Rezeptors inhibiert (Programmed death-ligand 1) und gehört somit zur Gruppe der sogenannten Checkpointinhibitoren, zu denen neben den PD-L1-Inhibitoren die PD-1-Inhibitoren und die CTLA-4-Inhibitoren gehören.
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Noch ein Checkpoint-Inhibitor und ein„Single-Pill-Regime"
Der dritte vom CHMP zur Zulassung empfohlene Antikörper, Atezolizumab (Tecentriq®), hat ebenfalls PD-L1 als Target. Indikationen sind das vorbehandelte fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom sowie die First- und Second-Line-Therapie des fortgeschrittenen und metastasierten Urothelkarzinoms. In den USA ist Atezolizumab bereits seit vergangenem Jahr zugelassen.
Des Weiteren sprach sich der Ausschuss dafür aus, eine weitere Fixkombination zur Behandlung von HIV-Infektionen zuzulassen. Sie enthält Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid und soll unter dem Handelsnamen Symtuza® vermarktet werden. Es handelt sich dabei um ein sogenanntes „Single-Pill-Regime“. Das heißt, es muss täglich nur eine Tablette eingenommen werden. Das Präparat kann bei ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden.
Zweimal ein negatives Votum
Außerdem wurden Ciclosporin-Augetropfen (Verkazia®) zur Behandlung der schweren vernalen Keratokonjunktivitis bei Kindern und Erwachsenen zur Zulassung empfohlen. Antragsteller Santen hat bereits ein Cyclosporin-Ophthalmikum auf dem Markt: Ikervis®. Es ist zur Behandlung der schweren Keratitis bei Erwachsenen mit trockenem Auge angezeigt.
Für das Neuroleptikum Iloperidon (Fanaptum®) und Etirinotecan pegol (Onzeald®) gegen Brustkrebs mit Hirnmetastastasen konnte sich der CHMP hingegen nicht begeistern, hier sprach man sich nicht für eine Zulassung aus.
Die Empfehlungen des CHMP werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassungen entscheidet.
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