Pharmazie

Neues Reserve-Antibiotikum

Meropenem als Fixkombi in den USA zugelassen

USA / Stuttgart - 01.09.2017, 16:15 Uhr

Neue Therapieoption bei komplizierter Harnwegsinfektion: Vabomere kombiniert erstmalig Meropenem fix mit einem Betalactamase-Inhibitor, Vaborbactam. (Foto: ktsdesign / Fotolia)

Die FDA hat ein neues Antibiotikum zugelassen: Vabomere^TM kombiniert Meropenem mit einem neuen Betalactamase-Inhibitor, Vaborbactam. Vabomere^TM wirkt gegen gramnegative Problemkeime und soll als Reserve-Antibiotikum bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, inklusive Pyelonephritis, eingesetzt werden.

Meropenem bekommt einen Partner. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat am 29. August der antibiotischen Fixkombination aus Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam die Zulassung erteilt. Meropenem war bislang lediglich als Monopräparat im Handel. Mit Vabomerere^TM stellt Rempex Pharmaceuticals – der Hersteller hinter Vabomere – die erste fixe Meropenem-Kombination zur Verfügung. Vabomere soll bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI), inklusive Pyelonephritis, eingesetzt werden, deren Erreger Enterobacteriaceae - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Enterobacter cloacae species sind.

Der Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam ist neu. Vaborbactam inaktiviert Klebsiella pneumoniae Carbapenemasen (KPC). KPC zeichnen für eine Großteil der Carbapenem-resistenten Enterobacteriacae in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Diese sind von den U.S. Centers for Disease Control als akute mikrobiellle Bedrohung eingestuft worden. Im Frühjahr dieses Jahres rückten Klebsiella pneumoniae als „Killerkeime des Frankfurter Universitätsklinikum" stark in die Aufmerksamkeit der Medien.

Die Therapieoptionen bei Infektionen mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae sind bislang limitiert. Aus diesem Grund gewährte die FDA Vabomere ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Die Zulassungsstudie: Meropenem/Vaborbactam vs. Piperacillin/Tazobactam

Meropenem/Vaborbactam zeigte seine Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Phase 3-Studie TANGO-1. Diese diente der FDA als Zulassungsgrundlage. Die eingeschlossenen 550 Patienten litten unter komplizierten Harnwegsinfektionen, inklusive Pyelonephritis, und erhielten entweder eine antibiotische Kombination aus Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5g oder Meropenem/Vaborbactam 2g/2g. Die Antibiose verabreichten die Ärzte alle acht Stunden für zehn Tage, wobei die Infusionsdauer bei Piperacillin/Tazobactam 30 Minuten und bei Meropenem/Vaborbactam drei Stunden betrug.

98 Prozent der Meropenem/Vaborbactam-Patienten verbesserten nach Beendigung der Antibiose ihre Symptome, und es waren keine Bakterien mehr im Urin nachweisbar. Bei den mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten waren es 94 Prozent. Eine Woche nach der letzten Antibiose waren 77 Prozent der Vabomere-Patienten und 73 Prozent der Piperacillin/Tazobactam-Patienten völlig symptomfrei.

Häufige Nebenwirkungen bei Vabomere sind Diarrhö, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Infusionsstelle. Vabomere wird mit allergischen Reaktionen und dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht. Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen in der Krankheitsgeschichte sollten Vabomere nicht erhalten.

Reserveantibiotika in Deutschland bei komplizierter HWI?

Vabomere dient als Reserveantibiotikum bei komplizierten Harnwegsinfektionen, inklusive Pyelonephritis. Die FDA warnt vor einem flächendeckenden Einsatz der Meropenem/Vaborbactam-Antibiose. Um die Wirksamkeit bei schweren Infektionen der Harnwege aufrechtzuerhalten, sollten Ärzte Vabomere ausschließlich Patienten verordnen, deren Infektion nachweislich durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Enterobacter cloacae species ausgelöst wird.

Bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, gibt es in Deutschland seit März 2017 Zavicefta^® als Therapieoption. Zavicefta^® kombiniert Ceftazidim mit Avibactam. In den Vereinigten Staaten ist diese Cephalosporin-Kombination – Avycaz^TM – bereits seit 2015 zugelassen. Auch für den Einsatz von Ceftazidim und Avibactam gilt: Patienten mit schweren abdominellen Infektionen und schweren Harnwegsinfektionen sollen es dann erhalten, wenn keine alternativen Behandlungsmethoden existieren.

Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

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