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Zulassungserweiterung empfohlen
Alectinib künftig auch als First-line-Therapie
Zürich / Stuttgart - 16.10.2017, 07:00 Uhr
Alectinib soll auch in der First-line-Therapie eingesetzt werden. (Foto: Roche)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat die Zulassung für Roches Tyrosinkinaseinhibitor Alectinib (Alecensa) empfohlen. So soll das Mittel künftig auch bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer bestimmten Variante von Lungenkrebs eingesetzt werden dürfen. Bislang war eine vorangegangene Therapie mit Crizotinib Voraussetzung für den Einsatz.
Roche hat vom Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine positive Empfehlung für eine Zulassungserweiterung Alectinib (Alecensa) erhalten. So solle das Mittel künftig auch als Erstlinien-Therapie zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt werden dürfen, teilte der Konzern mit. Bislang war Alectinib nur zur Behandlung von Patienten mit dieser Indikation zugelassen, die bereits zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren.
Alectinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase anaplastische Lymphomkinase (ALK), die bei manchen Tumoren aufgrund einer Mutation überexprimiert wird. An ALK-positivem NSCLC erkranken häufig junge Menschen, die gar nicht oder nur wenig geraucht haben.
In Studie war Alectinib Crizotinib überlegen
Im April dieses Jahres waren Daten der Phase-III-Studie ALEX veröffentlicht worden. In dieser Studie lebten Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in der Erstlinien-Therapie mit Alectinib behandelt wurden, deutlich länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung als jene, denen Crizotinib verabreicht wurde.
Auch für das Hepatitis-C (HCV)-Mittel Pegasys (Peginterferon alfa-2a), das ebenfalls aus dem Hause Roche stammt, hat sich der Ausschuss positiv geäußert: Das Mittel soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren eingesetzt werden können. Zudem wurden Erweiterungen der Zulassungen für das Antidiabetikum Bydureon (Exenatide), das Antibiotikum Cubicin (Daptomycin), das Antiöstrogen Faslodex (Fulvestrant) und Zytiga (Abirateronacetat), das bei Prostatatkrebs eingesetzt wird, empfohlen.
Das Votum des CHMP hat nur Empfehlungscharakter. Die endgültige Entscheidung der Zulassung obliegt nun der Europäischen Kommission. In der Regel folgt sie aber den Vorschlägen des Ausschusses.
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