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Zweiter Versuch für Zulassung
Nun doch – EMA prüft Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz
Stuttgart - 27.10.2017, 13:30 Uhr
Sandoz baut Neulasta® nach: Die EMA prüft das Pegfilgrastim-Biosimilar Zioxtenzo® derzeit. (Foto: ibreakstock / Stock.adobe.com)
Der zweite Anlauf des Pegfilgrastim-Biosimilars der Novartis-Tochter Sandoz war offenbar erfolgreich: Die EMA hat zumindest den Zulassungsantrag von Zioxtenzo® akzeptiert und will das Neulasta®-Biosimilar prüfen. Im Januar war Sandoz mit seinem Pegfilgrastim-Biosimilar bereits am CHMP gescheitert.
Es wäre das erste Biosimilar für Pegfilgrastim. Nachdem der Arzneimittelmarkt mittlerweile bei „normalem“ Filgrastim mit Biosimilars reich versorgt ist, war Amgen mit den Originalpräparaten Neulasta® und Ristempa® bei der pegylierten Filgrastim-Variante alleiniger Marktherrscher. Das unpegylierte Filgrastim (Neupogen® ) stammt ursprünglich ebenfalls von Amgen.
Filgrastim erhalten Tumorpatienten im Rahmen zytotoxischer Chemotherapien. Der rekombinante Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) bewirkt die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark und verkürzt so die Dauer einer Neutropenie unter Chemotherapie. Die unpegylierte Variante von Filgrastim wirkt allerdings nur sehr kurz: Tumorpatienten erhalten Filgrastim täglich. Pegfilgrastim schafft Tumorpatienten hier therapeutisch einen großen Vorteil. Beworben als das „bessere Filgrastim“ genügt es tatsächlich, Neulasta® in einer Dosis vom 6 mg nur einmal während des gesamten Chemotherapiezyklus zu applizieren.
Erster EMA-Antrag: Zweifel bei Produktionsstätte und Plasmaspiegeln
Einen ersten Anlauf hatte Sandoz mit Zioxtenzo® bereits bei der EMA genommen. Allerdings hatte der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Zulassungsbehörde im Januar dieses Jahres Bedenken zu Sandoz` Pegfilgrastim-Biosimilar geäußert und die Zulassungsanträge abgelehnt. Die Gründe? Der CHMP hatte Zweifel, ob Zioxtenzo die gelichen Palsmaspiegel wie das Referenz-Biological Neulasta® erreiche. Außerdem war der von der Novartis-Tochter gewählte Herstellbetrieb offenbar nicht GMP-zertifiziert.
Nun sieht es für das Pegfilgrastim Biosimilar offenbar zuversichtlicher aus: Sandoz gibt bekannt, dass Zioxtenzo® hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Effizienz dem referenzierten Originalpräparts Neulasta® ebenbürtig sei.
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Sandoz' Aktivität im Biosimilar-Markt
Pegfilgrastim ist nicht das einzige Biosimilar, an dem Sandoz sich versucht. Fünf Biologicals hat die Novartis-Tochter bereits erfolgreich im Biosimilar-Markt: Omnitrope® mit Somatropin, Zarzio® mit Filgrastim, Binocrit® mit Epoetin-α, Rixaton® und Riximyo® mit CD-20-Antikörper Rituximab und Erelzi® mit dem TNF-α-Fusionsprotein Etanercept. Aktuell prüft die EMA neben Pegfilgrastim noch zwei weitere Biosimilars von Sandoz: die beiden TNF-α-Antikörper Infliximab und Adalimumab.
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