Novartis beantragt EU-Zulassung für CAR-T-Zelltherapeutikum

Novartis hat mit seiner personalisierten Zelltherapie CTL019 (Tisagenlecleucel) einen weiteren regulatorischen Meilenstein erzielt. Man habe bei der europäischen Gesundheitsbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für zwei Indikationen für CTL019 beantragt, wie Novartis am Montag mitteilt. So sei die Zulassung für die Zelltherapie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie die Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) beantragt worden.

Tisagenlecleucel besteht aus körpereigenen T-Zellen des Patienten. Diese T-Zellen werden im Labor mit Genen für den sogenannten chimären Antigen-Rezeptor (CAR) ausgestattet – eine Variante des natürlichen T-Zell-Rezeptors, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD19 richtet. Anschließend werden die gentechnisch veränderten T-Zellen vermehrt und dem Patienten wieder infundiert. Die gentechnisch so veränderten Zellen zerstören CD19-positive B-Zellen.

In den USA ist CTL019, das unter dem Namen Kymriah vermarktet wird, bereits seit Ende August bei ALL zugelassen. Erst vor wenigen Tagen hatte Novartis auch dort die Zulassung in der Indikation DLBCL beantragt.