Fycompa kehrt zurück

Doch als der G-BA auch beim zweiten Mal keinen Zusatznutzen sah, beschloss der Hersteller, das Mittel ganz vom Markt zu nehmen (sogenannter Opt-out). Und so war zum 1. April 2016 Schluss mit dem Named-Patient-Access-Programm. Apotheken mussten das Arzneimittel seitdem als Einzelimport gemäß § 73 Abs. 3 AMG beziehen, wenn ein Arzt/Patient die Therapie mit diesem Präparat fortsetzen will. Patienten mussten in vielen Fällen die Kosten selbst tragen.  

Die Entscheidung des GBA, die letztendlich den Hersteller zur Marktrücknahme veranlasste, was dazu führte, dass die Kosten für das Epilepsie-Arzneimittel Fycompa^® nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet wurden, wurde scharf kritisiert, zum Beispiel von Epileptologen und Patientenverbänden. Eine Petition beim Bundestag hatte argumentiert, dass es für Epilepsien keine Standardtherapie gäbe, gegen die man neue Medikamente testen könne – so dass sich auch ein Zusatznutzen nicht sinnvoll belegen ließe. Auch Eisai beklagte, dass unter den derzeitigen Rahmenbedingungen eine Anerkennung des Zusatznutzens für innovative Antiepileptika scheinbar nicht möglich sei.

Verfechter der evidenzbasierten Medizin hatten gekontert, dass es bei den AMNOG-Regeln keine Ausnahmen geben dürfe: „Wer einen Zusatznutzen belegen will, muss nun einmal die Studien so konzipieren, dass dieser Zusatznutzen auch belegt ist“, sagte der Medizinstatistiker Gerd Antes im September der Süddeutschen Zeitung.

Doch nun hat diese Geschichte offenbar doch ein Happy End. Hersteller und GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungsbetrag geeinigt. Ab dem 1. Dezember 2017 wird Fycompa^® wieder regulär in Deutschland verfügbar sein, und zwar in den Wirkstärken 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg und 10 mg Perampanel in drei verschiedenen Packungsgrößen: 7, 28 und 98 Stück.