Terfenadin bleibt überwacht
Aliud muss auch weiterhin einen jährlichen Unbedenklichkeitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) zu Terfenadin an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schicken. Hintergrund ist das seit Jahren bekannte kardiale Nebenwirkungspotenzial des antihistaminergen Arzneimittels. Dieser BfArM-Bescheid betrifft nunmehr nur noch den süddeutschen Arzneimittelhersteller: Aliud Pharma führt als einziges pharmazeutisches Unternehmen in Deutschland Terfenadin noch im Portfolio.
Die jährlichen Berichte zieht das BfArM heran, um das Nutzen/Risiko-Profil von Terfenadin im Auge zu behalten. Die Bundesoberbehörde prüft kritisch, ob sich, anhand neuer Daten oder Meldungen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis geändert hat und Maßnahmen erforderlich sind. Der diesjährige PSUR hat laut BfArM ergeben, dass auch weiterhin eine Überwachung von Terfenadin sinnvoll ist. Allerdings seien darüber hinaus derzeit keine weiteren Maßnahmen für Terfenadin erforderlich, wie zusätzliche Hinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen.
Terfenadin und das Herz
Terfenadin verursacht QT-Zeit-Verlängerungen. Diese können bei prädisponierten Patienten oder in Kombination mit anderen die QT-Zeit verändernden Arzneimitteln zu teils lebensbedrohlichen Arrhythmien führen. Da Terfenadin über CYP3A4 metabolisiert wird, kann auch der gleichzeitige Konsum von Grapefruit-Saft (CYP3A4-Inhibitor) Torsades de Points auslösen. Die Schwere dieser kardialen Neben- und Wechselwirkungen erfordern nach Ansicht des BfArM auch künftig „eine engmaschige Überwachung“.
