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Rote-Hand-Brief
Saccharomyces nicht in der Nähe von Schwerkranken
Belin - 22.01.2018, 17:30 Uhr
Perenterol bekommt ebenso wie die Konkurrenz neue Warnhinweise. (Foto: picture alliance / obs / obs/MEDICE_Perenterol)
Präparate, die Saccharomyces boulardii enthalten, werden zum Beispiel bei akutem Durchfall oder zur Vorbeugung oder Behandlung von Reisediarrhöen angewendet. Allerdings können in seltenen Fällen Fungiämien auftreten, bei Schwerkranken gab es sogar Todesfälle. Daher sollen die entsprechenden Präparate bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten selbst sowie in deren Umfeld nicht eingesetzt werden.
Präparate wie Eubiol®, Perenterol® und Perocur® enthalten lebende Saccharomyces-Kulturen (Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926).Sie werden zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen und bei Akne eingesetzt. In manchen Ländern sind sie auch zur Prophylaxe und Behandlung von Antibiotika-assoziierten Diarrhöen und rezidivierenden Clostridium difficile-Infektionen in Kombination mit Vancomycin und Metronidazol indiziert.
Dass bei Patienten mit zentralem Venenkatheter das Risiko einer Fungiämie besteht, ist bereits bekannt. Offenbar ist dies auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (auch ohne zentralen Venenkatheter) der Fall. Nachdem die Behandlung mit S. boulardii beendet, eine antimykotische Behandlung vorgenommen und bei Bedarf der Katheter entfernt worden war, gingen zwar die meisten Fungämie-Fälle glimpflich aus. Bei einigen schwerkranken Patienten verlief die Infektion jedoch tödlich. Daher sind die Arzneimittel auch bei diesen Patienten kontraindiziert. Darauf weisen die betroffenen Hersteller per Rote-Hand-Brief hin. Die Fachinformationen bilden dies zum Teil bereits ab.
Nicht nur Einnahme gefährdet
Allerdings scheinen nicht nur Patienten, die selbst Saccharomyces boulardii einnehmen, gefährdet zu sein, sondern auch solche, die sich in der Nähe von Behandelten aufhalten. Daher müsse der Handhabung der Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder auch peripherem Katheter besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. So dürfen beispielsweise Beutel und Kapseln nicht in den Krankenzimmern geöffnet werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Das Personal soll beim Umgang mit den Hefe-Präparaten Handschuhe tragen und diese danach sofort entsorgen. Die Hände müssen außerdem anschließend gründlich gewaschen werden.
Die Informationstexte, also die Fachinformation und die Gebrauchsinformation) zu S. boulardii werden also um einen neuen Warnhinweis und eine neue Kontraindikation ergänzt. Betroffen sind folgende Präparate: Perenterol®, Perenterol® forte, Perenterol® junior, Perocur® 250 mg und Eubiol®.
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