Pharmazie

GSK, PEI, EMA und der Impfgedanke

Warum weltweit vereinzelt undichte Impfspritzen auf dem Markt sind

Stuttgart - 23.04.2018, 09:25 Uhr

Symbolbild: Die undichte Stelle der Impfspritzen wurde gefunden und der Fehler, laut Glaxo Smith Kline (GSK), behoben. Es soll an der Keramikbeschichtung gelegen haben. (Foto: Maksim Kostenko / stock.adobe.com)

Warum ruft Glaxo Smith Kline seine undichten Impfspritzen nicht zurück? Das Paul-Ehrlich-Institut lieferte vergangenen Mittwoch in der Süddeutschen Zeitung hierzu eine Erklärung: Eine Marktrücknahme wäre mit dem Risiko einer eingeschränkten Versorgung mit zahlreichen Impfstoffen verbunden. DAZ.online wollte es genauer wissen und hat mit GSK und PEI gesprochen. Neu ist, dass es sich um ein weltweites und Chargen-übergreifendes Problem handelt. Zudem könnten Handhabungsfehler zur Undichtigkeit führen.

DAZ.online hatte bereits darüber berichtet: Bei verschiedenen Impfstoffen der Firma Glaxo Smith Kline (GSK) sind seit 2015 immer wieder undichte Spritzen gemeldet worden. Das sei Ärzten bei der Anwendung aufgefallen. Darüber informierte der Hersteller in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden europaweit Ärzte mit sogenannten Dear Doctor Letters (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication). Betroffen sind Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus. Die Sterilität sei nicht beeinträchtigt, jedoch bestehe die Gefahr von Unterdosierungen, heißt es. Das Paul-Ehrlich Institut (PEI) betonte nun nochmals gegenüber DAZ.online: „Die Spritzen sind fehlerhaft, nicht der Impfstoff.“

GSK-Impfstoffe sind nicht ganz dicht

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Nachdem vergangenen Mittwoch aber auch die Süddeutsche Zeitung titelte „viele Impfspritzen sind nicht ganz dicht“ und wohl bis Ende 2019 vereinzelt undichte Spritzen im Markt sein werden, könnten Apotheker bald von Kunden und Ärzten mit entsprechenden Fragen konfrontiert werden. Etwa warum man ihnen nicht einfach die neue und dichte Charge ausliefern könne, denn in der Süddeutschen Zeitung heißt es zu den fehlerhaften Impfspritzen:

Ärzte können sie nicht einmal umgehen: Seit Januar 2018 sei der Herstellungsfehler behoben, so das Unternehmen, Spritzen mit Leckage-Gefahr würden aber noch bis Ende 2019 ausgegeben. Ärzte, die derzeit über ihre Apotheken versuchen, gezielt die neueren Impfstoffchargen zu bestellen, werden Recherchen der SZ zufolge abgewiesen: Erst würden die alten Chargen abverkauft, lässt GSK die Apotheken wissen.

Süddeutsche Zeitung, 18. April 2018, 05:19 Uhr

„Kann das sein?“, hat DAZ.online GSK gefragt und wurde auf den langwierigen Herstellungsprozess von Impfstoffen verwiesen. Würde GSK also dem Wunsch folgen, nur noch die neuen Chargen auszugeben, käme das einer Marktrücknahme gleich. Denn auch wenn seit Januar 2018 die verbesserten Spritzen in der Herstellung genutzt werden, dauert die Impfstoffproduktion im Vergleich zu anderen Arzneimitteln extrem lange: „Dauert die Herstellung im Schnitt zehn Monate für monovalente Impfstoffe und bis zu 25 Monate für komplexere Vakzine, entfällt nur 30 Prozent dieser Zeit auf die eigentliche Produktion der Antigene. 70 Prozent der Herstellungszeit muss für Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle veranschlagt werden!“ (DAZ 45 / 2015).

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Ein Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte zeigte sich gegenüber der Nachrichtenagentur dpa gelassen: Sicherlich sei das eine „unangenehme Situation“, erklärte er. Betroffene Spritzen-Chargen sollten ausgetauscht werden. Für die Patienten sah er aber keine Gefahr. „Wenn man sieht, dass etwas undicht ist, muss man die Impfung wiederholen.“ Zur Not gebe es auch andere Anbieter – aber bislang sei die Zahl der undichten Spritzen dem Vernehmen nach sehr gering.