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Antiretrovirale Arzneimittel
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassung
Berlin - 23.05.2018, 15:00 Uhr
Nur wenn der HIV-Patient quasi virenfrei ist, kann die neue antiretrovirale Zweifachkombi zum Einsatz kommen. Eine Kompontent des Duos - Dolugratevir - steht unter Verdacht, Fehlbildungen bei Neugeborenen zu verursachen. (Imago)
Ein Arzneistoff weniger – das unterscheidet Juluca® von HIV-Kombinationsarzneimitteln mit drei antiretroviralen Substanzen. Weil das duale Regime in Studien genauso wirksam war wie die Dreifachtherapie, hat die EMA die Zulassung erteilt. Ob die Einsparung eines Wirkstoffes zu einer besseren Verträglichkeit führt, geht aus den bisherigen Daten nicht hervor.
Das erste duale HIV-Medikament Juluca® hat die europaweite Zulassung erhalten. Das neue antiretrovirale Arzneimittel ist einmal täglich einzunehmen und enthält in einer Tablette den Integrase-Hemmer Dolutegravir sowie den Nicht-Nukleosidischen Inhibitor der Reversen Transkriptase Rilpivirin. Die Wirkstoffkombination ist eine Gemeinschaftsentwicklung von Janssen und Viiv Healthcare, wobei letzteres Unternehmen der Zulassungsinhaber ist. In den USA ist Juluca® seit November 2017 zugelassen.
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Juluca® ist indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei virussupprimierten Erwachsenen. Die Patienten müssen für mindestens sechs Monate auf eine antiretrovirale Behandlung eingestellt sein und ihre Viruslast muss unter der Nachweisgrenze (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) liegen. Es dürfen weder ein virologisches Versagen noch Resistenzen gegenüber den enthaltenen Wirkstoffklassen bekannt sein. Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfiehlt, dass die Zweifachkombination von HIV-erfahrenen Ärzten verschrieben werden sollte.
Dual vergleichbar mit Triple
Die Entscheidung für die Zulassung beruht auf den Ergebnissen eines Phase-III-Programmes mit rund 1000 erwachsenen HIV-1-Patienten. Dabei verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweifachkombination mit antiretroviralen Drei- und Vier-Wirkstoff-Kombinationen. Die Ergebnisse zeigten, dass das Regime aus Dolutegravir und Rilpivirin der Standardkombinationen hinsichtlich der Kontrolle der Viruslast (< 50 RNA-Kopien pro Milliliter) über 48 Wochen nicht unterlegen war.
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