EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto

Rivaroxaban (Xarelto^®) hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen: Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Prophylaxe venöser Thrombosen und Embolien (Venöse Thromboembolie, VTE) bei Patienten mit Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatz sowie die Akut- und Langzeitbehandlung von Patienten mit tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. Die niedrigste Dosierung (2,5 mg) wird mit ASS alleine oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt. Bald dürfte eine weitere kardiologische Indikation hinzukommen.

Vergangenen Freitag hat sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, für die Zulassung von Rivaroxaban 2,5 mg zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse ausgesprochen. Rivaroxaban 2,5 mg soll allerdings auch hier nicht alleine zum Einsatz kommen, sondern in Kombination mit ASS.

Die Entscheidung zur Zulassungsempfehlung basiert auf den Daten der Compass-Studie. Laut Bayer traten in der Studie bei der Gabe von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) im Vergleich zur reinen Behandlung mit ASS 42 Prozent weniger Schlaganfälle und 22 Prozent weniger Todesfälle auf. Über die Zulassungserweiterung entscheidet letztendlich die EU-Kommission.

Xarelto^® zählt zu Bayers wichtigsten Umsatzbringern. Agenturmeldungen zufolge war 2017 der Umsatz mit dem Mittel um 12,6 Prozent auf 3,3 Milliarden Euro gewachsen. Das sei fast ein Fünftel des Umsatzes der Pharmasparte und mehr als 9 Prozent des Konzernumsatzes gewesen, heißt es.