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CHMP folgt PRAC-Empfehlung
Anwendungseinschränkungen für Fluorchinolone sind fast beschlossene Sache
Stuttgart - 19.11.2018, 11:30 Uhr
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt den Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) bezüglich der Fluorchinolone. ( r / Foto Schwanen-Apotheke)
Anfang Oktober hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken und sie bei leichten und mittelschweren Infekten nicht mehr einzusetzen. Die nächste Instanz, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), hat dem nun zugestimmt. Tut dies auch die EU-Kommission, sind die neuen Vorgaben rechtlich bindend.
Der CHMP hat den Empfehlungen des PRAC vom Oktober bezüglich der Anwendungseinschränkungen für Antibiotika aus den Gruppen der Fluorchinolone und Chinolone vergangene Woche zugestimmt.
So sollen zum einen Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone, also Nalidixinsäure, Pipemidsäure und Cinoxacin, ganz vom Markt verschwinden. Ihre Zulassungen sollen ruhen, findet der PRAC. Sie seien ohnehin nur für Indikationen zugelassen, die mit dieser Wirkstoffklasse nicht mehr behandelt werden sollen, begründet der Ausschuss seine Empfehlung. In Deutschland waren Chinolone ohnehin nie zugelassen oder sind es bereits seit längerer Zeit nicht mehr.
Weiter hat der PRAC Beschränkungen für Fluorchinolone empfohlen. Für lokal anzuwendende Arzneimittel, wie Augen- oder Ohrentropfen, gelten die Beschränkungen allerdings nicht, sondern nur für orale, parenterale und inhalative.
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- Bei Infektionen, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen,
- zur Behandlung von nicht-bakteriell verursachten Infektionen, wie z.B. nicht-bakterielle (chronische) Prostatitis,
- zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrender Blasenentzündungen,
- bei Patienten, die bereits Nebenwirkungen unter einer Fluorchinolon-Therapie hatten,
- zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infekte – außer in Fällen, in denen die üblicherweise empfohlenen Antibiotika nicht angewendet werden können.
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