Dokumentationspflichten in der Apotheke – was, wann, wie lange

Der Grundsatz in der ApBetrO lautet, dass alle Aufzeichnungen und Nachweise vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren sind.

Der Einfachheit halber kann man sich hier merken: Das meiste ist fünf Jahre zu dokumentieren. So zum Beispiel fast alles, was mit Labor und Rezeptur zu tun hat, also Plausiprüfungen, Herstellungsanweisungen, Herstellungsprotokolle und Prüfprotokolle für Rezeptur und Defektur. Das Einfuhrbuch über Importe nach §73 (3) AMG, Protokolle über Stationsbegehungen von Krankenhäusern und Altenheimen, Lieferscheine und Rezepte verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel oder die AMK Meldungen sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.

Auch Lieferscheine mit der Chargenbezeichnung der jeweiligen Arzneimittel bei Lieferung von einer Apotheke an andere Apotheken oder dem Bezug von anderen Apotheken nach §17 ApBetrO (z.B. Einkaufsgemeinschaften, Haupt-und Filialapotheke, kollegiale Hilfe) sind über fünf Jahre zu dokumentieren.

Nicht vergessen werden sollte auch, dass Nachweise zu Sonderanfertigungen bei Medizinprodukten, also zum Beispiel bei Kompressionsstrümpfen, ebenfalls aufbewahrt und fünf Jahre dokumentiert werden müssen.  

Verbleibsnachweise nach dem Transfusionsgesetz und ApBetrO § 17 Abs. 6a für Blutzubereitungen, menschliches Gewebe und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine müssen mindestens 30 Jahre nach der letzten Eintragung aufbewahrt werden, bei längerer Aufbewahrung sind diese zu anonymisieren. Der Grund für diese enorm lange Aufbewahrungsfrist liegt darin, dass durch Blut schwere Erkrankungen übertragen werden können, die erst in vielen Jahren ausbrechen oder vielleicht heute noch nicht einmal bekannt sind, in zehn bis dreißig Jahren aber schon.

In der Apotheke gibt es weitere, zahlreiche Dokumentationspflichten, die sich nicht aus der ApBetrO ergeben. Sollte ein Apotheke steuerbefreiten Alkohol zur Arzneimittel-Herstellung beziehen, muss das ein Alkoholverwendungsbuch geführt und die Bezüge und die Verwendung nach Steuerrecht dokumentiert und 10 Jahre lang aufbewahrt werden

Für das Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis gibt es keine Aufbewahrungsfristen, es muss allerdings nach § 13 MPBetreibV stets auf aktuellem Stand gehalten werden. Das Medizinproduktebuch dagegen muss nach Außerbetriebnahme des entsprechenden Medizinproduktes noch 5 Jahre aufbewahrt werden.

Im Bereich der Gefahrstoffe muss das Gefahrstoff-Abgabebuch ebenfalls fünf Jahre lang aufbewahrt werden. Das Gefahrstoff-Verzeichnis ist gemäß § 6 Abs.10 GefStoffV unbegrenzt aufzubewahren und erforderlichenfalls zu aktualisieren, wenn es maßgebliche Veränderungen erforderlich machen. 

Betriebsanweisungen für den Umgang mit Gefahrstoffen sind nach § 14 Abs. 1 und 2 GefStoffV Arbeitsbereichs-, stoff- und gefährdungsbezogen auf dem aktuellen Stand zu halten und bei maßgeblichen Veränderungen, die Gefährdungsbeurteilung berücksichtigend, zu aktualisieren. Einige Apothekerkammern empfehlen eine Aufbewahrung dieser Betriebsanweisungen über 3 Jahre, vorgeschrieben ist das allerdings nicht.

In der Apotheke ist nach § 14 Abs. 3 GefStoffV ein stets aktualisiertes Verzeichnis der Beschäftigten zu führen, die mit krebserzeugenden (C), erbgutschädigenden (M) oder fruchtschädigenden (R) Gefahrstoffen (CMR-Stoffe) arbeiten. Das Verzeichnis ist bis 40 Jahre nach Ende der Exposition aufzubewahren bzw. bei Ende des Arbeitsverhältnisses dem Mitarbeiter die ihn betreffenden Daten auszuhändigen.

Und was passiert mit den Unterlagen, wenn die Apotheke schließt? Wenn die Apotheke an einen Nachfolger übergeht, gehen auch die Dokumentationspflichten an den Nachfolger über. Aber auch wenn eine Apotheke für immer geschlossen wird, müssen die Unterlagen aufgehoben werden und dürfen nicht einfach vernichtet werden. Geht ein Apotheker in Rente und findet keinen Nachfolger, so bleibt die Verpflichtung der Dokumentation in seinen Händen. Sprich: er muss alles mit nach Hause nehmen. Wenn er stirbt, geht diese Pflicht auf die Erben über.

Einige Apothekenkammern bieten auch eine kostenpflichtige Lagerung der Dokumente an.

Tabellarische Übersicht: