GSAV-Entwurf im Bundeskabinett

Der Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat in den vergangenen Tagen zahlreiche Wandlungen durchgemacht. Nachdem im November der erste Referentenentwurf vorgelegt wurde, machten in den vergangenen sieben Tagen nach und nach drei weitere Entwürfe die Runde. Und diese unterschieden sich teilweise erheblich. Den letzten dieser Entwürfe schickt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nun ins Kabinett.

Erklärtes Ziel des Gesetzes ist, Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu treffen. Damit soll auf Erfahrungen beim Vollzug des Arzneimittelrechts und auf Vorkommnisse mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln reagiert – Stichworte sind Lunapharm und Valsartan.

Im Arzneimittelgesetz werden beispielsweise die Kompetenzen der Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweitert. Zudem soll die Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden gestärkt werden, um bei drohenden Versorgungsmängeln ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sicherzustellen. Weiterhin sieht das GSAV vor, dass Versicherte von der Zuzahlungspflicht befreit werden, wenn aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels eine Ersatzverschreibung ausgestellt werden muss.

Baustelle Importförderklausel

Die Metamorphosen des Gesetzentwurfs werden vor allem am Beispiel der Importförderklausel deutlich. Alle vier GSAV-Versionen sahen ein anderes Schicksal für nicht erst nach der Lunapharm-Affäre viel kritisierte Regelung im Sozialgesetzbuch V vor. Dabei sind die Unterschiede für die Neufassung des § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V zwischen dem Entwurf vom 22. Januar und der aktuellen Kabinettvorlage eher sprachlicher Natur. Grundsätzlich bleibt es dabei, dass die bisherige 15/15-Regelung durch eine differenziertere Preisabstands-Regelung ersetzt werden soll. Unter Berücksichtigung der Herstellerabschläge muss bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro der Preis des Importarzneimittels mindestens 15 Prozent niedriger sein. Kostet das Bezugsarzneimittel mehr als 100 und bis zu einschließlich 300 Euro, sind mindestens 15 Euro Preisabstand nötig, bei teureren Arzneimitteln muss der Import mindestens 5 Prozent günstiger sein. Es bleibt bei der zusätzlichen Ermächtigung, dass im Rahmenvertrag Regelungen vereinbart werden können, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen.

Dass etwaige Neuregelungen für Apotheken, wie sie sich in Spahns Eckpunkten befinden, noch nicht im Gesetzentwurf vorgesehen sind, muss nicht zwingend bedeuten, dass sie auf den nächsten Gesetzentwurf warten müssen. Die Regierungsfraktionen können im weiteren parlamentarischen Verfahren selbst noch Änderungsanträge einbringen, wenn sie sich auf solche einigen können. Ob dies wirklich in diesem Gesetzgebungsverfahren geschehen wird, muss sich allerdings noch zeigen.