Neue Chancen für Generika aus Europa?

Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. Generika/Biosimilar-Herstellern mit Sitz in der EU sollte damit begrenzt erlaubt werden, schon vor Ablauf des Eigentumsschutzes Nachahmerpräparate zu produzieren – allerdings nur für den Export in Nicht-EU-Länder, in denen der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Während die forschenden Arzneimittelhersteller schon diese Ausnahmeregelung als zu weitgehend befanden, hatten sich die Generika-Unternehmen noch mehr gewünscht – nämlich, dass auch eine Vorratsproduktion für den deutschen beziehungsweise EU-Markt ermöglicht wird. Dieser sogenannte „Stockpiling Waiver“ fand zuletzt auch gemeinsame Unterstützung beim deutschen Gesundheits- und Justizministerium. Das ist keine Selbstverständlichkeit, schließlich geht es darum, zwei gewichtige Ziele abzuwägen: den Eigentumsschutz und die Versorgungssicherheit.

Nun war die Spannung groß, ob das europäische Vorhaben noch vor den im Mai anstehenden Wahlen zum Europaparlament abgeschlossen werden kann. Doch die Chancen stehen gut: Bereits am vergangenen Donnerstag fand man bei den sogenannten Trilogverhandlungen des Europäischen Parlaments, des Rats der Mitgliedstaaten und der Kommission einen Kompromiss. Die Details sind noch nicht bekannt, dafür aber die grundsätzliche Stoßrichtung. So sollen Generikaunternehmen hierzulande künftig auch vor Ablauf des bis zu fünf Jahre gültigen ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificates – SPC) eines Arzneimittels Generika für den Export produzieren können. Sechs Monate vor Ablauf der Schutzrechte soll die Vorratsproduktion für den heimischen Markt starten können. Um den Patentinhabern nicht zu viel abzuverlangen, sollen den Generikaunternehmen jedoch Notifikationspflichten auferlegt werden. So müssen sie unter anderem Angaben zum Ort der Produktion und Lagerung machen und anzeigen, wohin die Arzneimittel gehen sollen.