Politik

Patentrecht

Neue Chancen für Generika aus Europa?

Berlin - 18.02.2019, 17:00 Uhr

Das Europäische Parlament stimmt im April über den Kompromiss zur Änderungen des SPC-Verordnung ab. (j/Foto: imago/Michael Kneffel)

Manchmal geht es ganz schnell: EU-Parlament, -Rat und -Kommission haben vergangene Woche einen Kompromiss für eine Ausnahmeregelung zu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum gefunden. Demnach sollen in Zukunft in der EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für den heimischen Markt einsteigen können.

Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. Generika/Biosimilar-Herstellern mit Sitz in der EU sollte damit begrenzt erlaubt werden, schon vor Ablauf des Eigentumsschutzes Nachahmerpräparate zu produzieren – allerdings nur für den Export in Nicht-EU-Länder, in denen der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Während die forschenden Arzneimittelhersteller schon diese Ausnahmeregelung als zu weitgehend befanden, hatten sich die Generika-Unternehmen noch mehr gewünscht – nämlich, dass auch eine Vorratsproduktion für den deutschen beziehungsweise EU-Markt ermöglicht wird. Dieser sogenannte „Stockpiling Waiver“ fand zuletzt auch gemeinsame Unterstützung beim deutschen Gesundheits- und Justizministerium. Das ist keine Selbstverständlichkeit, schließlich geht es darum, zwei gewichtige Ziele abzuwägen: den Eigentumsschutz und die Versorgungssicherheit.

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Vorschlag der EU-Kommission

Generika und Biosimilars trotz Schutzzertifikat

Nun war die Spannung groß, ob das europäische Vorhaben noch vor den im Mai anstehenden Wahlen zum Europaparlament abgeschlossen werden kann. Doch die Chancen stehen gut: Bereits am vergangenen Donnerstag fand man bei den sogenannten Trilogverhandlungen des Europäischen Parlaments, des Rats der Mitgliedstaaten und der Kommission einen Kompromiss. Die Details sind noch nicht bekannt, dafür aber die grundsätzliche Stoßrichtung. So sollen Generikaunternehmen hierzulande künftig auch vor Ablauf des bis zu fünf Jahre gültigen ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificates – SPC) eines Arzneimittels Generika für den Export produzieren können. Sechs Monate vor Ablauf der Schutzrechte soll die Vorratsproduktion für den heimischen Markt starten können. Um den Patentinhabern nicht zu viel abzuverlangen, sollen den Generikaunternehmen jedoch Notifikationspflichten auferlegt werden. So müssen sie unter anderem Angaben zum Ort der Produktion und Lagerung machen und anzeigen, wohin die Arzneimittel gehen sollen.

Generikahersteller applaudieren, Forschende kritisieren

Für derartige Benachrichtigungspflichten haben die Generikaunternehmen kein Verständnis. Sie beklagen, dass sie dabei Geschäftsgeheimnisse veröffentlichen müssten. Dennoch sind sie grundsätzlich mit dem Trilog-Kompromiss zufrieden. Die neue Regelung werde dazu beitragen, den Zugang der Patienten zu verbessern, Herstellungsmöglichkeiten und Arbeitsplätze zu schaffen und die Kapazität Europas zur Herstellung und Lieferung eigener Arzneimittel zu erhöhen, erklärte die Generic Medicines Group, die europäischen Interessenvertretung der Generikahersteller. Ganz anders sieht man es bei der EFPIA, dem europäischen Verband der forschenden Hersteller: Hier spricht man von „unausgewogenen und unverhältnismäßigen Änderungen“, die Europas Forschung und Entwicklung erheblich schwächen und Investitionen und Arbeitsplätze gefährden würden.

Rat und Parlament müssen die Einigung jetzt noch förmlich beschließen. Im Rat wird dies voraussichtlich bereits in dieser Woche geschehen, das Parlament soll im April folgen. Läuft alles glatt, tritt die geänderte Verordnung 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft. Anwendung finden sollen die neuen Regelungen dann schrittweise. Bereits vor Inkrafttreten der Neuregelung bestehende SPCs bleiben unberührt. Wurde der Antrag für ein SPC vor dem Tag des Inkrafttretens gestellt, aber erst hinterher bewilligt, gilt der „Waiver“ ab Wirksamwerden des Schutzzertifikats beziehungsweise frühestens ab dem 1. Juli 2022. Bei einem SPC-Antrag nach Wirksamwerden der geänderten Verordnung gilt er sofort. Nach fünf Jahren soll der Kompromiss überprüft werden.

Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online

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