FDA startet Pilotprojekte zum Arzneimittel-Fälschungsschutz

In den USA wurde am 27. November 2013 ein Gesetz vom Kongress verabschiedet, mit dem ein elektronisches, interoperables System für die Verfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (Track & Trace) in den Vertriebskanälen im Inland eingerichtet werden soll. Das Ziel des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist, den Eintritt von Arzneimittelfälschungen in die legale Lieferkette zu verhindern und sie gegebenenfalls frühzeitig zu erkennen und auszusondern, damit sie nicht zu den Patienten gelangen. 

Das Gesetz wird seit November 2014 schrittweise umgesetzt. Einige Schlüsselelemente wie das Tracing auf der Ebene der Chargennummern wurden schon 2015 auf den Weg gebracht. Dabei wurden die Hersteller und Umverpacker, der Großhandel und die Apotheken einbezogen. Sie sollen Informationen für die Verfolgung der Präparate liefern und austauschen. Das komplette Track-and-Trace-System soll aber erst bis zum 27. November 2023 stehen.   

Bewerbungsphase läuft

Nach dem Gesetz soll die FDA Ansätze für eine verbesserte Rückverfolgung und Verifizierung der Präparate in einem Programm von Pilotprojekten testen lassen (DSCSA Pilot Project Program). Dieses Programm wird nun gestartet. Die verschiedenen Beteiligten an der Arzneimittelversorgungskette können sich vom 8. Februar bis zum 11. März 2019 für die Teilnahme bewerben. Nach dem Wunsch der FDA soll das Programm die Diversität der Lieferkette ausreichend abbilden, das heißt, es sollen möglichst große und kleine Unternehmen aller Industriesektoren mitmachen. In den Projekten sollen Kernelemente und Aspekte wie die Produktkennung, Barcodes, die Interoperabilität, Fragen im Zusammenhang mit den Daten/Datenbanken und der Verifizierung sowie der Umgang mit Ausnahmen, Fehlern und Inkonsistenzen untersucht werden.