Das erste Antidot für Apixaban und Rivaroxaban kommt nach Europa

Laut EMA wurde die Sicherheit von Ondexxya an 352 Patienten untersucht, seine Wirksamkeit an 167 Patienten. Dabei soll sich gezeigt haben, dass Ondexxya seine Wirkung als Antidot innerhalb von zwei Minuten nach Verabreichung entfaltet. Weil diese Daten in ihrem Umfang für eine normale Zulassung nicht ausreichen, Ondexxya in der EU aber eine Behandlungslücke („unmet medical needs“) füllt, kann die EMA eine „bedingte“ Zulassungsempfehlung aussprechen. Dabei wird davon ausgegangen, dass diese Empfehlung im Interesse der öffentliche Gesundheit ausgesprochen wird, weil der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, welches dadurch gegeben ist, das noch nicht alle üblichen Daten verfügbar sind. So wurde Ondexxya beispielsweise nicht im Rahmen von invasiven Eingriffen untersucht, vor denen orale Faktor-Xa-Inhibitoren verabreicht wurden, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. Außerdem lassen sich die Daten, neben Apixaban und Rivaroxaban, nicht auf andere Faktor-Xa-Inhibitoren übertragen. Zudem wurde über die Bildung von Blutgerinseln nach der Behandlung mit Ondexxya berichtet und eine Bestätigung der empfohlenen Dosis (aktuell 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusion) steht noch aus.
„Bedingt“ ist die Zulassungsempfehlung also, weil Portola Netherlands B.V., der Antragsteller der Zulassung, nun dazu verpflichtet ist, eine Reihe von Post-Autorisierungsstudien durchzuführen. So sollen sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums weiter untersucht werden.