In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber über neue Erkenntnisse zu Risiken einer Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft. Demnach besteht der Verdacht, dass die Substanz zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Daher wird von einem Einsatz in der Schwangerschaft abgeraten.