9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorübergehend. Das gab sie vergangenen Mittwoch bekannt. So soll den andauernden Lieferengpässen begegnet werden, die als Folge eines weltweiten Rückrufs von Sartan-Arzneimitteln im Sommer 2018 auftreten. Bereits vor Kurzem hatte die FDA deshalb beschleunigt ein neues Valsartan-Generikum zugelassen. Warum umgeht die FDA nun ihren eigenen Grenzwert?

In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch NMBA. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat für NMBA bereits vorläufige Grenzwerte bekannt gegeben, woraufhin auch in den USA weitere Chargen von Losartan-Präparaten zurückgerufen wurden. Nun hat die FDA in einer Pressemitteilung auch Stellung zu den neuen Rückrufen bezogen.