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CMDh verhängt risikominimierende Maßnahmen
Dextromethorphan soll sicherer werden
Stuttgart - 08.10.2019, 17:54 Uhr
Dextromethorphan: Künftig müssen zusätzliche Warnhinweise zur Abhängigkeit, der Gefahr eines Serotonin-Syndroms und zu schweren Nebenwirkungen durch Überdosierung bei Kindern in die Packungsbeilage aufgenommen werden. (m / Foto: imago images / Panthermedia)
„Abhängigkeit“, „Serotonin-Syndrom“ und im Falle der Überdosierung bei Kindern „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Störungen“ – auf diese Neben- und Wechselwirkungen müssen die Hersteller dextromethorphanhaltiger Arzneimittel künftig hinweisen. Nur dann sieht der CMDh auch weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das rezeptfreie Hustenpräparat. Was kann bei Dextromethorphan-Überdosierung getan werden?
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat sich das Antitussivum Dextromethorphan (DXM) vorgeknöpft. Im Rahmen eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden Verfahrens hat der PRAC die seit Markteinführung verfügbaren Daten zu Dextromethorphan überprüft – und sieht jetzt in einigen Punkten Handlungsbedarf. Der PRAC empfiehlt aus wissenschaftlicher Sicht, dass die Produktinformationen zu Dextromethorphan – also Fach- und Gebrauchsinformation – künftig Warnhinweise zum Serotonin-Syndrom, zur Medikamentenabhängigkeit und zur Anwendung bei Kindern enthalten.
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Die Koordinierungsgruppe CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) folgte im Sommer einstimmig den PRAC-Empfehlungen. Die CMDh vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dextromethorphanhaltiger Arzneimittel unverändert bleibt, wenn die vom PRAC vorgeschlagenen Warnhinweise in Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Ohne die vereinbarten Änderungen sei hingegen nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auszugehen. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt nun den CMDh-Beschluss in seinem Bescheid vom 26. September 2019 um.
Missbrauch und Abhängigkeit
Bislang informieren die Hersteller von DXM-Präparaten in der EU nur über „Missbrauch“ von Dextromethorphan – und das auch erst seit 2017. Auch damals war diesem neuen Warnhinweis (2016) ein europäisches Risikobewertungsverfahren auf Basis der periodischen Sicherheitsberichte zu dextromethorphanhaltigen Arzneimitteln vorausgegangen und die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) der Mitgliedstaaten fasste sodann den einstimmigen Beschluss, dass die Produktinformationen zu den Arzneimitteln mit dem folgenden Hinweis ergänzt werden sollten: „Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.“ Das BfArM setzte den Beschluss der Koordinierungsgruppe mit Bescheid vom 8. August 2017 um.
Künftig geht die Warnung weiter, und es muss unter „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ in Abschnitt 4.4 der Fachinformation heißen: „Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.“
Die Packungbeilage fasst sich kürzer: „Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.“
In Deutschland sind alle DXM-Arzneimittel rezeptfrei erhältlich, Frankreich wurde bei Hustenstillern vor einigen Jahren strenger und unterstellte Dextromethorphan 2017 wieder der Verschreibungspflicht. Grund für den Rx-Switch war die missbräuchliche Einnahme des Antitussivums.
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