- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Hochdosierte ...
PRAC bleibt dabei
Hochdosierte estradiolhaltige Cremes: einmalig für maximal vier Wochen
Stuttgart - 21.01.2020, 09:00 Uhr
Der PRAC bleibt dabei: Hochdosierte estradiolhaltige Cremes bei vaginaler Atrophie in den Wechseljahren dürfen maximal für vier Wochen und nur einmalig angewendet werden. (s / Foto: Giedrius / stock.adobe.com)
Frauen, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes bei vaginaler Atrophie in den Wechseljahren anwenden, zeigen höhere Estradiolspiegel im Blut als Frauen, die keine Estrogencremes nutzen. Grund zur Sorge, fand der PRAC der EMA bereits im Oktober 2019 und begrenzte die Anwendungsdauer von 0,01 Prozent Estradiol einmalig auf vier Wochen – eine neue Überprüfung bestätigt diese Entscheidung nun.
Bereits im Oktober 2019 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dass hochdosierte Estradiolcremes einmalig maximal vier Wochen angewendet werden sollen. Unter „hochdosiert“ versteht der PRAC Cremes, die 100 Mikrogramm/Gramm, also 0,01 Prozent Estradiol enthalten. Die lokale Estrogentherapie nutzen Frauen mit vaginaler Atrophie in den Wechseljahren. Das PRAC-Verfahren war zuvor im April 2019 eingeleitet worden, um das Risiko einer systemischen Absorption von Estradiol zu bewerten. Die Ratio dahinter war, dass die intravaginale Therapie zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die klassische orale oder transdermale Hormonersatztherapie führen kann.
Mehr zum Thema
Erster Review teilweise für nichtig erklärt
EMA bewertet systemische Nebenwirkungen von Linoladiol N neu
Allerdings gefiel die radikale Anwendungsbegrenzung des PRAC im letzten Jahr nicht jedem. Laut BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) beantragte eines der Unternehmen, „die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten“, eine erneute Überprüfung. Diesem Antrag kam der PRAC nach und veröffentlichte nun sein neues Ergebnis – das identisch zu seiner Einschätzung im Oktober ist.
Es bleibt bei einmalig maximal vier Wochen
Nach erneuter Überprüfung bestätigt der PRAC nun seine frühere Empfehlung. Es bleibt folglich dabei, dass die Anwendung von hochdosierten Cremes mit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen beschränkt bleibt.
Verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit hochdosierter estradiolhaltiger Cremes zur Behandlung von Symptomen der vaginalen Atrophie bei Frauen in den Wechseljahren haben laut PRAC gezeigt, dass bei postmenopausalen Frauen die Estradiolspiegel im Blut nach Anwendung der Cremes höher waren als die normalerweise zu erwartenden Werte in der Postmenopause.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.