Gilenya wird generisch, Novorapid bekommt Biosimilar-Konkurrenz

Fingolimod, ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, wird als krankheitsmodifizierende Monotherapie eingesetzt – zur Behandlung von hochaktiver remittierend-schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS, relapse-remitting multiple sclerosis). 2011 erhielt „Gilenya^® 0,5 mg“ von Novartis die EU-Zulassung, zunächst nur für erwachsene MS-Patienten. Seit November 2018 dürfen auch Kinder und Jugendliche im Alter von zehn bis 17 Jahren, die an hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose leiden, mit Fingolimod behandelt werden. Kindern, die weniger als 40 Kilogramm wiegen, steht „Gilenya^® 0,25 mg“ zur Verfügung. Alle übrigen Kinder und Jugendlichen dürfen mit „Gilenya^® 0,5 mg“ therapiert werden.

Nun bekommt „Gilenya^® 0,5 mg“ Konkurrenz: Accord Healthcare S.L.U. hatte bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung für „Fingolimod Accord^® 0,5 mg“ beantragt, das CHMP sprach sich in seiner letzten Sitzung vom 30. April für die Zulassung des ersten Fingolimod-Generikums aus. Dem „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (Humanarzneimittelausschuss der EMA) zufolge haben Studien eine ausreichende Qualität von Fingolimod Accord^® und Bioäquivalenz zum 
Referenzprodukt Gilenya^® bestätigt. Fingolimod Accord^® wird, so die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, anders als das Novartis-Präparat nur in einer Stärke verfügbar sein und somit erst bei Kindern ab 40 Kilogramm eingesetzt werden können.

Allerdings dauert es noch eine gewisse Zeit, bis  Accord Healthcare sein Fingolimod auf den Markt bringen darf: Wie Novartis gegenüber DAZ.online bestätigt, besitzt das Unternehmen für das Original Gilenya^® 0,5 mg noch bis Frühjahr 2022 die Marktexklusivität.