Remdesivir bald in Europa?

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) liegt nun ein Zulassungsantrag für Remdesivir bei COVID-19 vor. Allerdings beschäftigt sich die EMA schon länger mit dem Virostatikum: Bereits am 30. April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein Rolling-Review-Verfahren, eine fortlaufende Überprüfung von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19-Patienten, eingeleitet. Dieses war am 15. Mai abgeschlossen und ermöglicht jetzt eine rasche Bewertung des Virostatikums. 

Die EMA plant, Nutzen und Risiken von Remdesivir nun innerhalb eines verkürzten Zeitrahmens zu prüfen. Sie rechnet damit, „innerhalb weniger Wochen“ eine Stellungnahme abgeben zu können, liest man auf der Seite der obersten europäischen Arzneimittelbehörde, je nachdem, wie robust die eingereichten Daten seien und ob es weiterer Informationen für die Bewertung bedürfe. Trotz des verkürzten Prozesses betont die EMA, dass dennoch „eine solide Bewertung der verfügbaren Daten“ gewährleistet werde. Sollte nach Ansicht des CHMP der Nutzen von Remdesivir die Risiken der Behandlung überwiegen, wolle man „eng mit der Europäischen Kommission zusammenarbeiten, um den Entscheidungsprozess zu beschleunigen und die Erteilung einer in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültigen Zulassung durch die Europäische Kommission zu unterstützen“, so die EMA.

Was die EMA nun als Vorteil betont – die beschleunigte Bewertung von Remdesivir – stößt nicht bei allen Heilberuflern auf Zustimmung. Erst in der vergangenen Woche äußerte sich Professor Wolf-Dieter Ludwig, Chef der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), skeptisch über das schnelle Vorgehen bei der Zulassung von Remdesivir. „Wir wissen noch viel zu wenig über die Nebenwirkungen“, sagte Ludwig gegenüber dem NDR. Seiner Ansicht nach ist es zu früh für eine Zulassung: „Das ist aus meinem Blickwinkel eine absolute Fehlentwicklung und wird nicht dazu führen, dass wir gut geprüfte, wirksame und sichere Arzneimittel gegen COVID-19 bekommen.“ Er hätte lieber die Ergebnisse größerer Studien abgewartet.