Prüfpflicht bis 1. Juli 2021

Auch biologische Arzneimittel könnten Nitrosamine enthalten

Schon am 9. Juli hatte das BfArM bekannt gemacht, dass die EMA Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigugen in Humarnarzneimitteln entwickelt hat. Am 6. August hat die EMA nun ein entsprechendes Q&A-Dokument veröffentlicht. Während letzteres nur 15 Seiten zählt, umfassen die beiden Leitlinien jeweils rund 80 Seiten. DAZ.online hat die interessantesten Informationen herausgefiltert. Die erste Quintessenz: Seit Juli müssen auch biologische Arzneimittel auf Nitrosamine geprüft werden.