Erste Phase 1-Studie mit einem Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2

Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am heutigen Freitag in einem Pressebriefing mitteilte, hat es am 30. September 2020 die Genehmigung für den Start einer weiteren Phase-1-Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs erteilt – die erste in Deutschland für einen vektorbasierten Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus.

Das Ausgangs-Impfvirus MVA wurde schon vor mehr als 30 Jahren an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelt und hat bereits den zugelassenen Pockenimpfstoff Imvanex hervorgebracht. Der mit der genetischen Information des neuartigen Coronavirus bestückte virale Vektor MVA kann sich nach der Injektion im Körper nicht vermehren. Die eingeschleuste DNA des SARS-CoV-2-Spikeproteins wird im Körper zum Bau des Spikeproteins benutzt. Das Immunsystem erkennt das fremde Spikeprotein und löst so eine Immunantwort aus. Das Ziel ist die Bildung von Antikörpern, bestimmten Zytokinen und Immunzellen 
(T-Zellen) für einen anhaltenden Schutz vor SARS-CoV-2. In präklinischen Modellen der Universitäten Marburg und München konnte bereits gezeigt werden, dass der MVA-Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2 die gewünschten Immunantworten und eine Schutzwirkung erzeugt. 

In die Studie (ClinicalTrials.gov-Code NCT04569383), in der der Impfstoff zunächst auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und auf seine spezifische Immunantwort gegen den Erreger getestet wird, sind insgesamt 30 gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen. Verantwortlich für die Durchführung ist das Uniklinikum in Hamburg-Eppendorf (UKE). Außerdem ist das medizinische Auftragsinstitut CTC North darin eingebunden. Die Arbeitsgruppe am UKE und der DZIF-Partner in Marburg messen parallel die Bildung von Antikörpern und T-Zellen im Körper und vergleichen diese mit der Immunreaktion von genesenen COVID-19-Patienten. Die klinische Studie soll im Oktober mit der Rekrutierung der ersten Studienteilnehmer starten. Die IDT Biologika habe die Produktion sowie die Abfüllung der Impfstoffdosen für die erste klinische Prüfung am Menschen abgeschlossen und den Impfstoff nach Hamburg geliefert, teilte Marylyn Addo vom UKE mit, sodass dem Studienstart nichts mehr im Wege stehe. Addo ist Leiterin der Infektiologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und die verantwortliche Prüfärztin für die Studie. Getestet werden zwei verschiedenen Dosen. Die Teilnehmer sollen zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen erhalten. Die Studie soll im Mai 2021 abgeschlossen werden. Eine größere klinische Studie der Phase II sei für Ende des Jahres geplant, wenn die Ergebnisse der Phase-I-Studie ein gutes Sicherheitsprofil und gute Impfstoff-induzierte Immunantworten zeigen, ließ Addo weiter wissen. An diesen Phase-II-Studien werden neben dem UKE auch die Unikliniken in Tübingen, Marburg und München sowie weitere Partnerinstitutionen beteiligt sein.

Das PEI erwartet, dass in Deutschland in den nächsten Monaten noch weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten beginnen werden und unterstützt  die weltweite COVID-19-Impfstoffentwicklung laut PEI-Präsident Klaus Cichutek mit höchster Priorität.