Schwindel und Tinnitus nach Janssen-COVID-19-Impfstoff
Der Ausschuss für Risikobewertung bei der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Produktinformationen zum COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren. Künftig informieren Fach- und Gebrauchsinformation des Vektorimpfstoffs über Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung einer Impfung mit der Vakzine. Ein Warnhinweis soll zudem Angehörige der Gesundheitsberufe für diese seltene, doch möglicherweise schwere Nebenwirkung sensibilisieren. Der PRAC definiert eine Immunthrombozytopenie als „Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen – die Blutplättchen –, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört“.
Die Aufnahme dieser unerwünschten Impfwirkung in die Nebenwirkungsliste kommt nicht unerwartet. So hatten bereits Rote-Hand-Briefe zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom informiert. Die Empfehlung, künftig auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, stützt der PRAC auf wissenschaftliche Literatur und Fälle, die der europäischen Datenbank für vermutete Nebenwirkungen (EudraVigilance), dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten und der globalen Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gemeldet wurden.
Schwindel und Tinnitus neue Nebenwirkung nach Janssen-Impfung
Allerdings informiert der PRAC auch über eine neue Beobachtung, die im Zusammenhang mit der Verabreichung der COVID-19-Vakzinen von Janssen aufgetreten ist: Schwindel und Tinnitus. So kam der PRAC nach Sichtung der aktuellen Daten zu dem Schluss, dass „Fälle von Schwindel und Tinnitus (Klingeln oder andere Geräusche in einem oder beiden Ohren) mit der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Janssen in Verbindung stehen“, erklärt der PRAC am 6. August nach seiner Sitzung.
Unter anderem zeigte eine Analyse 1.183 Fälle von Schwindel, die im Rahmen von Spontanberichten über angstbedingte Reaktionen auf die Impfung ermittelt wurden. Tinnitus wurde im Rahmen von Studien bei sechs Fällen beschrieben, 108 weitere Fälle wurden dem Unternehmen über das Spontanmeldesystem übermittelt. „Vor diesem Hintergrund hat der PRAC empfohlen, die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff anwenden, auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen“, erklärt der PRAC seine Konsequenzen. Er betonte jedoch auch, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs „unverändert“ bleibe.
Kein kausaler Zusammenhang mit Menstruationsstörungen
Der PRAC beschäftigte sich in seiner Sitzung Anfang August jedoch nicht nur mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. Auch Menstruationsstörungen nach COVID-19-Impfungen diskutierten die PRAC-Mitglieder. Hier sieht der Pharmakovigilanzausschuss derzeit keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen und Menstruationsstörungen.
Letztere seien sehr häufig und könnten auch ohne eine zugrunde liegende Erkrankung auftreten. Die Ursachen könnten von Stress und Müdigkeit bis hin zu medizinischen Grunderkrankungen wie Myomen und Endometriose reichen. Frauen, bei denen unerwartete vaginale Blutungen auftreten (z. B. bei Frauen nach der Menopause) oder die sich Sorgen über anhaltende oder schwere Menstruationsstörungen machen, sollten einen Arzt aufsuchen, rät der PRAC.
Weitere Daten zum Guillain-Barré-Syndrom bei Vaxzevria
Ein Update gab es auch für den zweiten in der EU zugelassenen Vektorimpfstoff. Bei Vaxzevria von AstraZeneca ging es um das Guillain-Barré-Syndrom (GBS), eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die Nervenentzündungen, Schmerzen und Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung auslösen und in den schwersten Fällen zu Lähmungen führen kann. Der PRAC hatte bereits empfohlen, das GBS als Nebenwirkung bei Vaxzevria aufzuführen. Er fordert nun den Zulassungsinhaber auf, weitere Daten vorzulegen, ob zusätzliche Anpassungen nötig sind.
Geimpfte sollen zudem auf Anzeichen eines Guillain-Barré-Syndroms achten, wie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die auf Brust und Gesicht übergreifen können. Der PRAC betont: „Diese Nebenwirkungen sind sehr selten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.“
