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Europäische Arzneimittelagentur
Mehr Hilfe zur Minimierung von Tierversuchen während der Arzneimittelentwicklung
Remagen - 06.10.2021, 10:45 Uhr
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. (Foto: efmukel / AdobeStock)
Den Einsatz von Versuchstieren in der Arzneimittelforschung zu reduzieren, ist ein hehres Anliegen, das jedwede Unterstützung verdient. Die Europäische Arzneimittelgentur bietet den Entwicklern nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) bei der EMA dazu an. Ganz ohne Tiere wird es wohl aber in absehbarer Zeit noch nicht gehen.
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. Für die Umsetzung der drei Grundsätze „replace, reduce and refine“, allgemein als 3Rs bezeichnet, sollen sich die Antragsteller nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) der EMA einholen können.
Die ITF ist ein spezielles Forum für den frühen Dialog zwischen Regulierungsbehörden und Arzneimittelentwicklern, in dem innovative Aspekte wie neue Therapien, Methoden und Technologien diskutiert werden. Die multidisziplinäre Gruppe deckt wissenschaftliche, regulatorische und rechtliche Kompetenzen ab. Die Einbindung der Innovation Taskforce steht im Einklang mit der Regulierungsstrategie der EMA bis 2025. Hiernach soll ein anpassungsfähigeres Regulierungssystem aufgebaut werden, das Innovationen in der Human- und Veterinärmedizin fördert.
Schutz von Versuchstieren ist kein „nice to have“
Der Service der ITF soll kostenlos sein und alle New Approach Methodologies (NAMs), die sich an die 3Rs-Prinzipien halten und die zur Erfüllung der Testanforderungen verwendet werden können, abdecken. Mit der Öffnung der ITF-Plattform für Diskussionen über 3R-konforme Methoden sollen alternative Testverfahren schneller in den betreffenden Rechtsrahmen integriert werden, so die der EMA. Wesentlich hierfür ist die Richtlinie 2010/63/EU von September 2010 zum Schutz von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Eigene Arbeitsgruppe zur Rundum-Beratung
Neben dem frühzeitigen Dialog mit der Innovation Task Force unterstützt die EMA die Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU und der 3R-Grundsätze auch durch wissenschaftliche Leitlinien. Sie unterhält außerdem eine spezielle Gemeinsame Arbeitsgruppe der Ausschüsse für Human und Tierarzneimittel (CVMP/CHMP), die „Joint 3Rs Working Group“ (J3RsWG), die die wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur in allen Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren bei der Regulierung berät. Weiterhin bringt sie ihre Expertise mit Empfehlungen zu 3R-Methoden im Europäischen Arzneibuch ein und trägt in Europa und weltweit zur Entwicklung harmonisierter Anforderungen bei.
Warum sind Tierversuche immer noch nicht ganz verzichtbar?
Wie der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Positionspapier von Ende 2020 darlegt, kommen Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch bereits in allen drei Phasen des Entwicklungszyklus eines Arzneimittels, das heißt in der Forschungs-, Entwicklungs- und der Vermarktungsphase zum Einsatz. Dennoch werde man auf absehbare Zeit noch nicht vollständig auf Tierversuche verzichten können, so der vfa. Zum einen gebe es zurzeit in vielen Fällen bislang keine wissenschaftliche Alternative, zum anderen würden bestimmte Tierversuche z.B. zur Sicherheitsprüfung, von den Zulassungsbehörden gefordert.
Im Anhang zu dem Positionspapier finden sich aufschlussreiche Tabellen zu Techniken, die in der Wirkstofffindung als Standard eingesetzt werden und Tierversuche ersetzen/reduzieren/verbessern, sowie zu Endpunkten, die in der Sicherheitsprüfung ohne Tierversuch getestet werden können. Beispiele hierfür sind die Phototoxizität und das Screening auf Embryotoxizität. Außerdem wird eine ganze Reihe von alternativen Testverfahren mit ihren Vor-und Nachteilen anschaulich gegenübergestellt. Häufig hapert es an der fehlenden Validierung oder ein Verfahren erlaubt keine Aussage über Effekte auf den Gesamtorganismus.
Treibende Kräfte für die Validierung weiterer Ersatz- und Ergänzungsmethoden sind laut vfa die Zentralstelle für die Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sowie das European Center for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).
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