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Schnelligkeit zulasten der Sorgfalt?
Haben Pfizer und die FDA bei der Comirnaty-Studie geschludert?
Comirnaty beweist sich nach millionenfacher Impfung als exzellenter COVID-19-Imfpstoff, die schnelle Zulassung ermöglichte einen raschen Impfstart in der Pandemie. Nun kommt allerdings ein Verdacht auf, ob das von Pfizer an manchen Studienorten beauftragte Unternehmen Ventavia bei Durchführung der zulassungsrelevanten Comirnaty-Studie geschlampert hat. Auch auf die FDA fällt kein gutes Licht.
Stuttgart – 03.11.2021, 16:50 Uhr

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USA genehmigen Comirnaty für Kinder ab fünf Jahren
Die FDA hat Comirnaty für Kinder die Notfallzulassung erteilt. Fortan dürfen in den Vereinigten Staaten Kinder ab fünf Jahren mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff geimpft werden, wobei Kinder nur ein Drittel der Jugendlichen- und Erwachsenendosis erhalten. Der mRNA-Impfstoff schützte in Studien zu mehr als 90 Prozent vor COVID-19.
FDA erteilt Comirnaty reguläre Zulassung
Die FDA hat den ersten COVID-19-Impfstoff zugelassen – Comirnaty von Pfizer/Biontech. Bislang war die mRNA-Vakzine in den Vereinigten Staaten nur im Rahmen einer Notfallzulassung auf dem Markt. Die reguläre Zulassung umfasst nur Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, für Kinder zwischen zwölf und 15 Jahren bleibt die Notfallzulassung bestehen.
Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen
Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu Arzneimitteln, die unter den vereinfachten Bedingungen eingereicht werden.
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