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Nach langem Warten
Zulassungsantrag für proteinbasierte Novavax-Vakzine eingereicht
Stuttgart - 18.11.2021, 10:15 Uhr
Endlich da: Der Corona-Impfstoff von Novavax wurde bei der EMA zur Zulassung eingereicht. Dass es zu Verzögerungen kam, liegt an Schwierigkeiten, die die Firma selbst hatte. (x / Symbolbild: Tom / AdobeStock)
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat, wie sie selbst mitteilt, den Antrag auf eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff mit dem Namen Nuvaxovid erhalten. Der proteinbasierte Corona-Impfstoff der Firma Novavax ist auch unter dem Namen NVX-CoV2373 bekannt. Die EMA will nun zwar innerhalb von Wochen über die Zulassung entscheiden, warten sollte – wer noch nicht geimpft ist – auf den Impfstoff allerdings nicht.
Schon im Februar hatte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein vorläufiges Prüfverfahren für NVX-CoV2373 eingeleitet. Auf der Grundlage erster Ergebnisse aus Laborversuchen und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen des US-Herstellers Novavax habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, hieß es damals. Daten und Ergebnisse von Studien zu Nuvaxovid wurden deshalb bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung eingegangen ist. Nun ist der Zulassungsantrag aber bei der EMA und sie könnte sich schon in wenigen Wochen für oder gegen die bedingte Marktzulassung entscheiden.
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Anders als bei den bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen handelt es sich nicht um einen Vektor- oder mRNA-Impfstoff. Wie die EMA erklärt, enthält Nuvaxovid winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins bestehen. Außerdem enthält Nuvaxovid ein Adjuvans.
Damit gehört der Impfstoff von Novavax zu den sogenannten Untereinheitenimpfstoffen (VLP = Virus-like-Particles), wie das PEI in der April-Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit erklärte. Zu deren Herstellung wird ein Verfahren angewendet, das dazu führt, dass sich die Spikeproteine spontan zusammenlagern und Partikel bilden, die in ihrer Struktur Viren ähneln (VLP). Anders als Viren enthalten diese Partikel aber keine genetische Information.
Herstellung nach erprobtem Prinzip
Konkret zu NVX-CoV2373 erklärte das PEI damals, dass das Spikeprotein mithilfe eines Baculovirus, das den Bauplan für das Spikeprotein enthält, in Insektenzellen hergestellt werde. Ein sehr ähnliches Herstellverfahren werde bereits für zugelassene Impfstoffe eingesetzt, zum Beispiel für einen HPV- (Cervarix) und einen Grippe-Impfstoff (Supemtek).
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Weil hochgereinigte Proteine in Untereinheitenimpfstoffen laut PEI aber oft keine ausreichende Immunabwehr im Körper hervorrufen, werden die gereinigten Spikeproteine in NVX-CoV2373 mit einem Adjuvans auf Saponinbasis (Matrix M1-Adjuvans) versetzt. Auch dabei handelt es sich um keine komplett unerprobte Technologie: „In Europa ist seit Frühjahr 2018 ein Impfstoff gegen Gürtelrose (Shingrix®) zugelassen, der ebenfalls ein saponinhaltiges Adjuvans enthält.“ Als weiteres zugelassenes Beispiel für einen VLP-Impfstoff führte das PEI Hepatitis-B-Impfstoffe auf. Das Oberflächen-Antigen des Hepatitis-B-Virus wird seit jeher in gentechnisch veränderten Zellen hergestellt.
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Bereits im Juni wurde berichtet, dass sich mit NVX-CoV2373 von Novavax bald ein weiterer COVID-19-Impfstoff in die Phalanx der hochwirksamen Corona-Vakzine einreihen könnte. Zu diesem Zeitpunkt hatte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie PREVENT-19 eine Gesamt-Wirksamkeit von 90,4 Prozent ergeben. Auch gegen Coronavirus-Varianten schien NVX-CoV2373 schlagkräftig zu sein. Manche stimmten die Ergebnisse offenbar so hoffnungsvoll, dass sie auf den „nicht genbasierten“ Impfstoff warten wollten. In der DAZ 38/2021 wurde allerdings ausführlich erläutert, warum es keinen Grund gibt, mit der Impfung auf die Zulassung des Novavax- oder eines anderen Subunit-Impfstoffs zu warten.
Das sieht auch der CDU-Europaangeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP Christdemokraten), Peter Liese, so:
Ich stehe mit der Firma schon seit Anfang diesen Jahres im intensiven Kontakt, und hatte auf eine wesentlich frühere Antragstellung gehofft. Dass es zu Verzögerungen kam, liegt nicht an den Hürden in der Europäischen Union, sondern an den Schwierigkeiten, die die Firma selbst hatte. Der Novavax-Impfstoff kann einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, aber ich empfehle niemandem, die Wochen zwischen der jetzigen Beantragung und der endgültigen Zulassung, ungeimpft verstreichen zu lassen. Bei den zugelassenen Impfstoffen, insbesondere bei den mRNA Impfstoffen wissen wir, dass sie sehr gut wirken und dass die Nebenwirkungen sehr selten sind, während wir beim Novavax Impfstoff bisher nur die klinischen Prüfungen kennen und nicht wie bei den mRNA-Impfstoffen Erfahrungen mit Milliarden geimpften Menschen auf der ganzen Welt haben.“
Der CDU-Europaangeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP Christdemokraten im Europäischen Parlament, Peter Liese, in einer Pressemitteilung
Man solle sich nicht verwirren und so schnell wie möglich impfen lassen, so Liese.
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